IZINOVA sol diluer pour sol buv

Solution à diluer pour solution buvable (limpide à légèrement trouble).

Boîte contenant : 2 flacons d'environ 176 ml de solution (munis d'une fermeture de sécurité enfant) + 1 godet (comportant une ligne de remplissage qui définit un volume d'environ un demi-litre, devant être utilisé comme dispositif de dilution et d'administration).

Ce médicament est une solution saline concentrée à base de sulfates, qui doit être diluée dans de l'eau avant administration (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un traitement comprend la prise de deux flacons. Le contenu de chacun des deux flacons est identique. Les quantités de substances actives contenues dans 1 et 2 flacons sont mentionnées ci-dessous :

La teneur totale en électrolytes est la suivante :

* provenant du sulfate de sodium (substance active) et du benzoate de sodium (excipient).

IZINOVA est indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisation de l'intestin lors d'une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).

IZINOVA n'est pas un traitement de la constipation.

Troubles électrolytiques et déshydratation :

• Compte tenu du risque potentiel de troubles électrolytiques graves, le rapport bénéfice/risque d'IZINOVA doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement dans les populations à risque. Lors de la prescription d'IZINOVA chez tout patient, une attention particulière doit être accordée aux contre-indications connues et aux précautions d'emploi, notamment à l'importance d'une hydratation adaptée.
• Tous les patients doivent être informés sur la nécessité d'une hydratation suffisante avant, pendant et après la prise d'IZINOVA. Si un patient présente des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris le médicament, des mesures de réhydratation doivent être mises en oeuvre afin d'éviter le risque potentiel de survenue de complications graves associées aux perturbations hydro-électrolytiques (telles que convulsion et arythmie cardiaque). En outre, la réalisation d'examens de laboratoire avant l'intervention (électrolytes, créatinine et urée sanguins) doit être envisagée. Le patient doit être informé de la nécessité de boire autant d'eau ou de liquides clairs que nécessaire pour maintenir un niveau adéquat d'hydratation.
• La déshydratation peut entraîner une insuffisance rénale fonctionnelle réversible avec l'administration de liquides appropriés.

Patients à risque :

• Chez les patients fragilisés, les sujets âgés, ceux présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque significative et les sujets à risque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager de réaliser un bilan électrolytique et un bilan de la fonction rénale avant et après traitement.
• Avant toute administration de la préparation pour lavage colique, une déshydratation ou des anomalies électrolytiques doivent avoir été corrigées. En outre, la prudence s'impose chez les patients souffrant de pathologies ou prenant des médicaments qui augmentent le risque de déséquilibre hydro-électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie) ou qui peuvent augmenter le risque de complications potentielles. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés de façon appropriée.
• Il existe un risque théorique d'allongement de l'intervalle QT, pouvant survenir secondairement à un déséquilibre électrolytique.

Utiliser avec prudence en cas de :

• Altération du réflexe pharyngé et chez les patients prédisposés aux régurgitations ou aux fausses routes. Ces patients doivent être placés sous surveillance au cours de l'administration de la préparation pour lavage colique.
• Hypomotilité gastro-intestinale ou antécédents de maladie ou de chirurgie gastro-intestinale qui prédisposent à une hypomotilité.

Hyperuricémie :

• IZINOVA peut provoquer une augmentation transitoire de l'acide urique, légère à modérée (voir rubrique Effets indésirables). Le risque d'élévation de l'acide urique doit être pris en compte avant d'administrer IZINOVA chez les patients ayant des antécédents de manifestation goutteuse ou d'hyperuricémie (voir rubrique Effets indésirables).

Colite ischémique :

• Les laxatifs osmotiques pourraient induire des ulcérations aphtoïdes de la muqueuse colique. Des cas graves de colite ischémique nécessitant une hospitalisation ont été rapportés. Par conséquent, ce diagnostic est à envisager en cas de douleurs abdominales qu'elles soient, ou non, accompagnées de rectorragies suite à l'administration d'IZINOVA.

Informations complémentaires :

• IZINOVA n'est pas destiné à être ingéré directement. L'ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausée, de vomissements, de déshydratation et de troubles électrolytiques. Chaque flacon doit être dilué avec de l'eau et associé à une prise supplémentaire de liquide, conformément aux recommandations, pour en assurer la tolérance.
• Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 247,1 mmol (ou 5,684 g) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.
• Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 35,9 mmol (ou 1,405 g) de potassium par flacon. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec les sulfates de sodium, de magnésium et de potassium (voir rubrique Sécurité préclinique).

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.

IZINOVA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage d'IZINOVA dans le lait maternel n'est pas connu.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par IZINOVA, jusqu'à 48 heures après la seconde dose.

Fertilité

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.

IZINOVA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

En cas de surdosage ou de mésusage (par exemple : non-dilution de la préparation et/ou ingestion d'eau en quantité insuffisante), des nausées, des vomissements, une diarrhée et des troubles électrolytiques peuvent survenir. Un traitement symptomatique est généralement suffisant ; une réhydratation par voie orale doit être mise en œuvre. Dans les rares cas de surdosage entraînant une perturbation métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse doit être mise en œuvre.

Aucune étude de toxicité de la reproduction ou visant à évaluer le potentiel mutagène ou carcinogène n'a été réalisée avec une association de sels de sulfate de sodium, de magnésium et de potassium.

Les données non cliniques limitées ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme selon les études de toxicité à doses répétées.

Les sels de sulfate de sodium, de magnésium et de potassium sont peu susceptibles de représenter un risque pour l'environnement ; aucune mesure particulière de précaution ou de sécurité n'est nécessaire pour le stockage et la manipulation des médicaments contenant ces substances. Pour les précautions particulières d'élimination, voir rubrique Elimination/Manipulation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

Après première ouverture du flacon et/ou dilution dans l'eau, la solution doit être utilisée immédiatement.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après première ouverture ou dilution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Ce produit doit être dilué avant utilisation, avec la quantité d'eau indiquée dans le mode d'administration (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Pas d'exigences particulières d'élimination.