INCRUSE ELLIPTA 55 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose

Poudre pour inhalation (blanche), en récipient unidose.

Inhalateur (Ellipta) (corps gris et couvercle vert clair) muni d'un compteur de doses (30 doses)*, conditionné dans une barquette en aluminium** contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Boîte de 1.

* L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composants en polypropylène, polyéthylène haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et acier inoxydable.
L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 30 doses (quantité correspondant à 30 jours de traitement).

** La barquette est scellée avec un opercule détachable.

Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.

Excipient à effet notoire

Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose monohydraté.

Incruse Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

L'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.

Bronchospasme paradoxal

L'administration de l'uméclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.

Aggravation de la maladie

L'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO. Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit "de secours" pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme. Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par l'uméclidinium, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie l'uméclidinium (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, l'uméclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d'arythmies cardiaques.

Activité anti-muscarinique

Du fait de son activité anti-muscarinique, l'uméclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'uméclidinium chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'administration de l'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

L'excrétion de l'uméclidinium dans le lait maternel n'est pas connue. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de l'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain. Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium sur la fertilité.

L'uméclidinium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets potentiels d'un surdosage avec l'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les réactions indésirables connues des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans les études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium, les effets ont été ceux associés typiquement à l'action pharmacologique principale des antagonistes des récepteurs antimuscariniques et/ou à l'irritation locale.

Toxicité sur la reproduction

Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène au cours des études menées chez les rats ou les lapins avec l'uméclidinium. Dans une étude pré et post-natale chez le rat, l'administration sous-cutanée de l'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).

2 ans

Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.

Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.

Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet, la date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La date doit être inscrite lors de l'ouverture de la barquette pour la première utilisation de l'inhalateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.