Mise à jour : 26 mars 2024

IMIJECT 6 mg/0,5 ml sol inj

SUMATRIPTAN (succinate) 6 mg/0,5 ml sol inj ser préremplie (IMIJECT)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Neurologie > Algie vasculaire de la face > Traitement de la crise (Sumatriptan)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > ANTIMIGRAINEUX > AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 (SUMATRIPTAN)
Excipients
sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentations
IMIJECT 6 mg/0,5 ml S inj 2Ser/0,5ml

Cip : 3400933782597

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
IMIJECT 6 mg/0,5 ml S inj 2Ser/0,5ml+autoinj

Cip : 3400933782887

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 6 mg/0,5 ml :  Seringues préremplies (0,5 ml), avec ou sans injecteur automatique, boîtes de 2.

COMPOSITION

 p seringue
Sumatriptan 
6 mg
(sous forme de succinate : 8,4 mg/seringue)
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain d'algie vasculaire de la face.
  • Le protège aiguille de la seringue préremplie peut contenir du latex de caoutchouc naturel pouvant provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles au latex.
  • Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
  • Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu le diagnostic approprié pour l'utilisation de sumatriptan.
  • Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
  • Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (cf Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (cf Effets indésirables).
  • Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (cf Contre-indications).
  • Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (cf Interactions).
  • Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (cf Effets indésirables).
  • Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique (Score de Child-Pugh grade A ou B ; cf Pharmacocinétique : Populations spéciales de patients) ou l'insuffisant rénal (cf Pharmacocinétique).
  • Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée ; cependant, la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
  • La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
  • L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.


Allaitement :

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Des cas de surdosage de sumatriptan injectable ont été rapportés.
Des patients ont reçu des injections sous-cutanées à dose unique allant jusqu'à 12 mg sans entraîner d'effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.
Traitement :
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.

Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique et carcinogène.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933782597 (1994, RCP rév 20.03.2024) ser.
3400933782887 (1994, RCP rév 20.03.2024) ser + injecteur.
Mis sur le marché en 1995.
  
Prix :32,73 euros (2 seringues).
32,73 euros (2 seringues + injecteur).

Remb Séc soc à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique). Collect.


Laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos
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