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IBUPRADOLL 200 mg caps molle
Effets indésirables

IBUPROFENE 200 mg caps molle (IBUPRADOLL) Copier
Mise à jour : 21 Octobre 2016
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DC EFFETS INDÉSIRABLES 
Le tableau suivant résume les effets indésirables de l'ibuprofène, divisés en groupes selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
La liste suivante d'effets indésirables ne concerne que l'utilisation de l'ibuprofène aux doses OTC et avec une courte durée de traitement.
En cas de traitement chronique, d'autres effets indésirables peuvent apparaître.
Les effets indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragies gastro-intestinales est dépendant du dosage et de la durée du traitement.

Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements inexpliqués et ecchymoses.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité(1) consistant en : urticaire, prurit
Très rare Réactions d'hypersensibilité sévères.
Les symptômes pourraient être : gonflement du visage, de la langue et larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).
Fréquence indéterminée Réactions allergiques des voies respiratoires incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée.
Affections du système nerveux
Peu fréquent Céphalées
Très rare Méningite aseptique(2)
Affections auriculaires et du labyrinthe
Fréquence indéterminée Déficience auditive
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée Insuffisance cardiaque et œdème
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée Hypertension
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Douleurs abdominales, dyspepsie et nausées
Rare Diarrhées, flatulences, constipation et vomissements
Très rare Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, méléna, hématémèse, parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Gastrite et stomatite ulcératives.
Fréquence indéterminée Exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Affections hépatobiliaires
Très rare Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Diverses éruptions cutanées
Très rare Des réactions cutanées sévères comme des réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et syndrome de Lyell peuvent survenir.
Affections rénales et urinaires
Très rare Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier en cas de traitement au long cours, associée à une hyperurémie et à des œdèmes.
Fréquence indéterminée Insuffisance rénale
Investigations
Très rare Taux d'hémoglobine diminué
Des études cliniques suggèrent que la prise d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ( cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

(1)  Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et peuvent se présenter sous forme de :
  1. réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie.
  2. réactions allergiques respiratoires (i.e. : asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée).
  3. affections diverses de la peau incluant des éruptions cutanées de différents types (i.e. : prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe)).

(2)  Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique médicamenteuse n'est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées aux AINS pointent vers une réaction d'hypersensibilité (en raison d'un lien de causalité entre la prise du médicament, et la disparition des symptômes après l'arrêt du médicament).
Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement à base d'ibuprofène, chez les patients souffrant de troubles auto-immuns (tels que : lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes).
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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