GLUCAGEN KIT 1 mg/ml pdre/solv p sol inj

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
le service médical rendu par GLUCAGEN reste important dans les indications de l'AMM.	Important 16/09/2015 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Hyperglycémiants (Glucagon)

Produits de diagnostic > Autres produits de diagnostic > Exploration fonctionnelle digestive (Glucagon)

Classification ATC

HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES > HORMONES PANCREATIQUES > HORMONES GLYCOGENOLYTIQUES > HORMONES GLYCOGENOLYTIQUES (GLUCAGON)

Substance

glucagon chlorhydrate

Excipients

lactose monohydrate, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde

excipient du solvant : eau ppi

Présentation

GLUCAGEN KIT 1 mg/ml Pdre/solv p sol inj en seringue préremplie Fl+Ser/1ml

Cip : 3400933590499

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

GlucaGen :
Poudre (compactée,blanche ou pratiquement blanche) et solvant (limpide, incolore et sans particules) pour solution injectable (SC, IM ou IV) à 1 mg/ml : Flacon de poudre + flacon de solvant.

GlucaGen Kit :
Poudre (compactée, blanche ou pratiquement blanche) et solvant (limpide, incolore et sans particules) pour solution injectable (SC, IM ou IV) à 1 mg/ml : Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant.

COMPOSITION

Poudre :	p ml^*
Glucagon^** chlorhydrate exprimé en glucagon	1 mg (1 UI)

Excipients (communs) : lactose monohydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Solvant : eau pour préparations injectables.

Teneur en lactose monohydraté : 107 mg/ml.

^* après reconstitution.
^** Glucagon humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.

INDICATIONS

Indication thérapeutique :: GlucaGen est indiqué dans le traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les enfants et les adultes diabétiques insulinotraités.

Indication diagnostique :: GlucaGen est indiqué dans l'inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal chez les adultes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : Dans le but d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Compte tenu de l'instabilité de GlucaGen en solution, le produit doit être administré immédiatement après reconstitution. GlucaGen ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.

Indication thérapeutique :: Afin de prévenir une récidive de l'hypoglycémie, dès que le patient a réagi au traitement, il est nécessaire d'administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer la réserve de glycogène hépatique.; Le glucagon ne sera pas efficace chez les patients dont les réserves de glycogène hépatique sont épuisées. C'est pourquoi le glucagon a peu ou pas d'effet en cas de jeûne prolongé, d'insuffisance adrénergique, d'hypoglycémie chronique ou d'hypoglycémie induite par l'alcool.; Contrairement à l'adrénaline, le glucagon n'a aucun effet sur la phosphorylase musculaire et ne peut donc pas contribuer au transfert de glucides à partir des réserves de glycogène plus importantes présentes dans les muscles squelettiques.

Indication diagnostique :: Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d'une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. À la fin de l'épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale aux patients à jeun, si cela est compatible avec l'épreuve diagnostique réalisée. Si une période de jeûne est nécessaire après l'examen ou en cas d'hypoglycémie sévère, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut être nécessaire.; GlucaGen peut augmenter la demande en oxygène du myocarde, la pression artérielle, et le pouls. Surveiller les patients atteints de maladie cardiaque pendant l'utilisation de GlucaGen comme aide au diagnostic et traiter les si nécessaire.; GlucaGen peut provoquer une hyperglycémie de courte durée chez les patients diabétiques lorsqu'il est utilisé comme aide au diagnostic. Surveiller les patients diabétiques pour détecter les modifications de la glycémie pendant l'utilisation et traiter les si nécessaire.; Des précautions d'emploi doivent être respectées chez les patients atteints de glucagonémie lorsque GlucaGen est utilisé comme aide au diagnostic.

Indications thérapeutique et diagnostique :: Le glucagon exerçant une action antagoniste à celle de l'insuline, des précautions d'emploi doivent être respectées si GlucaGen est utilisé chez les patients avec un insulinome.; Le glucagon stimule la libération de catécholamines. En cas de phéochromocytome, le glucagon peut provoquer une libération massive de catécholamines par la tumeur, avec survenue d'une crise hypertensive aiguë. Le glucagon est contre-indiqué chez les patients présentant un phéochromocytome (cf Contre-indications).

Excipients :: GlucaGen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale (2 ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire humaine. Une utilisation du glucagon a été rapportée chez des femmes enceintes diabétiques et aucun effet délétère n'a été observé sur l'évolution de la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. GlucaGen peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :

Le glucagon est très rapidement éliminé de la circulation sanguine (principalement par le foie) (t_1/2 = 3 à 6 min). Ainsi, après traitement d'une hypoglycémie sévère, la quantité de glucagon excrétée dans le lait des mères qui allaitent serait extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n'est donc pas absorbée ; de ce fait, aucun effet métabolique n'est à observer chez le nourrisson. GlucaGen peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec GlucaGen. Les études réalisées chez les rats n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité liée au glucagon.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués après un épisode hypoglycémique sévère. En conséquence, le patient ne pourra conduire un véhicule ou utiliser une machine à la suite d'un épisode hypoglycémique sévère qu'après stabilisation de son état.
Après des épreuves diagnostiques, les hypoglycémies rapportées ont été peu fréquentes. En conséquence, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine doit être évitée jusqu'à ce que le patient ait pris un repas par voie orale contenant des glucides.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, des nausées et des vomissements peuvent survenir chez le patient. Ces symptômes seront temporaires compte tenu de la courte demi-vie du glucagon.

En cas d'administration de doses substantiellement supérieures aux doses approuvées, la kaliémie peut chuter, et doit être surveillée et corrigée si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune donnée préclinique utile au prescripteur n'a été mise en évidence.

INCOMPATIBILITÉS

Il n'y a pas d'incompatibilité connue avec GlucaGen et GlucaGen Kit.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :: 36 mois.

Ne pas congeler.

GlucaGen doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

GlucaGen Kit : l'utilisateur peut conserver GlucaGen à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 18 mois si la date de péremption n'est pas dépassée.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :: La solution reconstituée de GlucaGen et GlucaGen Kit doit être utilisée immédiatement après la préparation.; Si, dans de rares cas, la solution reconstituée présente des filaments (apparence visqueuse) ou des particules insolubles, elle doit être jetée.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :

GlucaGen (solvant en flacon) :
Prélever l'eau pour préparations injectables (1,1 ml) dans une seringue jetable. Injecter l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre compactée de glucagon. Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que le glucagon soit complètement dissout et que la solution soit limpide. Prélever la solution dans la seringue.
GlucaGen Kit (solvant en seringue préremplie) :
Injecter l'eau pour préparations injectables (1,1 ml) dans le flacon contenant la poudre compactée de glucagon. Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que le glucagon soit complètement dissous et que la solution soit limpide. Prélever la solution dans la seringue.
L'utilisation d'une seringue avec une aiguille plus fine peu épaisse et avec une faible graduation peut être plus confortable pour le patient lors de l'épreuve diagnostique.

La solution reconstituée doit être limpide et incolore et représente une injection de 1 mg (1 Ul) par ml, à administrer par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (injection).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.