Mise à jour : 19 janvier 2024

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 % sol inj

FLUORESCEINE SODIQUE 10 % sol inj (FLUORESCEINE SODIQUE FAURE)Copié !
Commercialisé Remise à dispo
Remise à dispo Remise à disposition normale à partir du 29 janvier 2024 de Fluoresceine sodique Faure 10 pour cent, solution injectable
En savoir plus Information source ANSM du 28/02/2024

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Ophtalmologie > Produits de diagnostic (Fluorescéine)
Classification ATC
ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC > COLORANTS (FLUORESCEINE)
Excipients
sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 % S inj 10Amp/5ml

Cip : 3400932033768

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 % S inj Amp/5ml

Cip : 3400931902836

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 10 % :  Ampoules-bouteilles de 5 ml, boîtes de 1 et de 10.

COMPOSITION

 par ampoule
Fluorescéine sodique 
0,5 g
Excipients : hydroxyde de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.

Excipient à effet notoire : une ampoule de 5 ml contient 65,5 mg de sodium.

INDICATIONS

Angiographie fluorescéinique du fond de l'œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen, incluant les antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.

Mises en garde spéciales

Hypersensibilité

La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'hypersensibilité.


L'intérêt d'une angiographie fluorescéinique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).

Ces réactions d'hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions d'hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.

Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères :

  • elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine ;
  • Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.

Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de l'examen :

  • l'angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés ;
  • la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen ;
  • le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;
  • la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée.

Complications cardiovasculaires

Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l'administration de fluorescéine sodique (cf Effets indésirables).

Pathologies préexistantes et traitements concomitants

Le bénéfice de l'angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués.

Extravasation

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Interférence avec les analyses de biologie médicale

La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 65,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine sodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L'effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

L'allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours. Le lait maternel doit être tiré et jeté pendant cette période.

Fertilité

Il n'y a pas de données humaines disponibles concernant l'effet de la fluorescéine sur la fertilité. Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer l'effet de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Si la mydriase est nécessaire pour l'examen par angiographie de fluorescence, l'acuité visuelle est influencée, ce qui affecte la capacité à réagir dans la circulation ou à utiliser des machines. Par conséquent, il convient de déterminer s'il est conseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec la fluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d'Ames, le test d'aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris.

Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d'échange de chromatides sœurs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.

La fluorescéine n'a pas montré d'effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Les solutions injectables à pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin et ne doivent pas être injectées de façon simultanée par la même voie d'accès intraveineuse. Il est recommandé d'éviter de mélanger la fluorescéine avec d'autres solutions ou de l'utiliser de façon concomitante avec des solutions intraveineuses. Une incompatibilité physico-chimique ne peut être exclue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ne pas réfrigérer.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Vérifier visuellement l'absence d'éventuelles particules et de changement de couleur.

Dans la seringue, ne pas mélanger ou diluer avec d'autres solutions ou d'autres médicaments.

La voie d'abord veineuse doit être rincée avant et après l'injection afin d'éviter des réactions d'incompatibilité.

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931902836 (1975/95, RCP rév 28.11.2023) 1 ampoule.
3400932033768 (1975/95, RCP rév 28.11.2023) 10 ampoules.
Non remb Séc soc. Collect.

Titulaire de l'AMM : SERB SA, 480, avenue Louise, 1050 Bruxelles. Belgique.

Laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
www.serb.eu
Voir la fiche laboratoire
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