FLUENZ TETRA susp p pulv nasal Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par FLUENZ TETRA est important dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans, notamment en primo-vaccination, pour lesquels la vaccination grippale est recommandée par le Haut Conseil de la Santé Publique en raison de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe.	Important 29/04/2015 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Au vu des données disponibles, la Commission considère que FLUENZ TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention de la grippe, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.	ASMR V 29/04/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins vivants atténués (Grippe)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > VACCINS ANTIGRIPPAUX (GRIPPE, VIRUS VIVANT ATTENUE)

Substance

virus grippal vivant atténué

Excipients

saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine de porc, arginine chlorhydrate, glutamate monosodique monohydrate, eau ppi

Présentation

FLUENZ TETRA Susp pulv nas Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) 10Applic nas/0,2ml

Cip : 3400927937668

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 18 semaines (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Non commercialisé à ce jour

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour pulvérisation nasale (incolore à jaune pâle, limpide à opalescente, d'un pH d'environ 7,2 ; de petites particules blanches peuvent être présentes) : Applicateur nasal à usage unique contenant 0,2 ml de suspension, avec un embout, un capuchon de protection de l'embout, un piston d'injection, un bouchon-piston et un clip séparateur de dose, boîte unitaire.

COMPOSITION

Virus^(a) grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes^(b) :	par dose (0,2 ml)
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09, souche analogue (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)	10^7,0±0,5 UFF^(c)
A/Darwin/9/2021 (H3N2), souche analogue (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)	10^7,0±0,5 UFF^(c)
B/Austria/1359417/2021, souche analogue (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)	10^7,0±0,5 UFF^(c)
B/Phuket/3073/2013, souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)	10^7,0±0,5 UFF^(c)

^(a) Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
^(b) Produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
^(c) Unités formant foyer.

Excipients : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2023/2024.

Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine. La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).

INDICATIONS

Prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
L'utilisation de Fluenz Tetra doit être conforme aux recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité grave suite à l'administration de Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.

Il convient d'informer les personnes vaccinées que Fluenz Tetra est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques avec Fluenz indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

Fluenz Tetra ne doit en aucun cas être injecté.

Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Fluenz Tetra chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe peu de données sur l'utilisation de Fluenz Tetra chez la femme enceinte. Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration de Fluenz vaccin trivalent était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d'assurance n'indiquent pas d'issues défavorables significatives pour la mère. Dans plus de 300 cas enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, rapportant une administration du vaccin chez la femme enceinte, aucune complication maternelle ou fœtale n'a été observée.

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôt rassurantes en cas d'administration par inadvertance du vaccin, Fluenz Tetra n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement :

On ne sait pas si Fluenz Tetra est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les données disponibles sont limitées. Celles-ci indiquent que Fluenz Tetra ne serait pas excrété dans le lait maternel.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fluenz Tetra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage de Fluenz Tetra est peu probable en raison de sa présentation sous forme de pulvérisateur prérempli. L'administration d'une dose de Fluenz Tetra supérieure à la dose recommandée a rarement été signalée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de Fluenz Tetra.

PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 18 semaines.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver l'applicateur nasal dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8 °C à 25 °C. Passé ce délai, Fluenz Tetra doit être immédiatement utilisé ou éliminé.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Administration :

Fluenz Tetra est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement.

Ne pas utiliser avec une aiguille. Ne pas injecter.
Ne pas utiliser Fluenz Tetra si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston est lâche ou désolidarisé du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
Vérifier l'apparence du vaccin avant administration. La suspension devrait être incolore à jaune pâle, claire à opalescente. De petites particules blanches pourraient être présentes.
Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine.
Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin. Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler.
Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de Fluenz Tetra (Image 1).

Image 1 : Administration de Fluenz Tetra

Vérifiez la date de péremption. Le produit ne doit pas être utilisé après la date indiquée sur l'étiquette de l'applicateur.
Préparez l'applicateur. Retirez le capuchon de protection en caoutchouc. Ne retirez pas le clip séparateur de dose situé à l'autre extrémité de l'applicateur.
Placez l'applicateur. Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que Fluenz Tetra soit bien administré dans le nez.
Poussez le piston. Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Retirez le clip séparateur de dose. Pour administrer Fluenz Tetra dans l'autre narine, pincez puis retirez le séparateur du piston.
Pulvérisez dans l'autre narine. Placez l'embout à l'entrée de l'autre narine. Puis, d'un seul mouvement le plus rapide possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Médicament soumis à prescription médicale.
AMM	EU/1/13/887/003 ; CIP 3400927937668 (2013, RCP rév 28.07.2023).

Collect.

Titulaire de l'AMM : AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suède.