Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400935881175
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par suppositoire | ||
Mésalazine (DCI) | 500 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Réactions indésirables cutanées graves :
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
L'acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité, telle qu'une diarrhée chez l'enfant, ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Usage rectal, ne pas avaler.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400935881175 (2001, RCP rév 30.01.2023). |
Prix : | 15,01 euros (30 suppositoires). |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Tillotts pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Allemagne.