Mise à jour : 22 août 2024

FIVASA 500 mg suppos

MESALAZINE 500 mg suppos (FIVASA)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Maladies inflammatoires de l'intestin > Dérivés de l'acide aminosalicylique (Mésalazine)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX > ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX > ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES (MESALAZINE)
Substance

mésalazine

Excipients
glycérides hémisynthétiques
Présentation
FIVASA 500 mg Suppos Film/30

Cip : 3400935881175

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
Source : RCP du 30/01/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire.
Boîte de 30 (6 x 5), sous film thermosoudé.

COMPOSITION

Pour un suppositoire :

Mésalazine : 500 mg


Excipients :

Glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML).


INDICATIONS

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légère à modérée.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l'appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l'initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d'autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.
  • FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.
  • Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).
  • L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
  • Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
  • Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l'asthme, doivent faire l'objet d'une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.
  • Les patients ayant des antécédents d'effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l'initiation d'un traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus d'intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devrait être immédiatement interrompu.
  • Néphrolithiase : Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
  • La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit pas être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Usage rectal, ne pas avaler.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400935881175 (Film/30).
Prix :
15,01 euros (Film/30).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Allemagne.

Laboratoire

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Paris
Tél : 01 55 07 97 40
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