Mise à jour : 24 juin 2021

FACTANE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies > Antihémorragiques (Facteurs sanguins de la coagulation)
Classification ATC
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES > ANTIHEMORRAGIQUES > VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES > FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE (FACTEUR VIII DE COAGULATION)
Excipients
saccharose, mannitol, glycine, lysine chlorhydrate, calcium chlorure dihydrate, inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine

excipient du solvant :  eau ppi

Présentations
FACTANE 100 UI/ml Pdre/solv p sol inj Fl/2,5ml

Cip : 3400956211555

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
FACTANE 100 UI/ml Pdre/solv p sol inj Fl/5ml

Cip : 3400956211616

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable à 100 UI/ml (poudre ou solide friable, blanc ou jaune pâle ; solvant clair et incolore) :  Flacon de poudre + flacon de solvant de 2,5 ml ou de 5 ml, avec système de transfert, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Poudre :par flacon de solution reconstituée
 2,5 ml5 ml
Facteur VIII de coagulation humain* d'activité spécifique ≥ 100 UI/mg de protéines 
250 UI500 UI
* Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients : saccharose, mannitol, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de calcium dihydraté et inhibiteur de C1-estérase (humain).
Solvant : eau pour préparations injectables.

L'activité (UI) est déterminée selon la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne.

Factane 100 UI/ml contient environ 30 UI/ml de facteur Willebrand.

INDICATIONS

  • Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), préalablement traités ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
    Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 Unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
  • Traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune.
Factane ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques de type hypersensibilité. Il contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII.

Les patients doivent être prévenus de la nécessité d'arrêter le traitement immédiatement et de consulter leur médecin dès l'apparition de signes d'hypersensibilité. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels qu'urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, sifflements, hypotension et anaphylaxie.

En cas de choc, le traitement symptomatique habituel de l'état de choc devra être instauré.

Inhibiteurs

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité du facteur VIII et mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste tout au long de la vie même s'il est peu fréquent.

La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Evènements cardiovasculaires

Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec du facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.

Complications liées au cathéter

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire, le risque de complications liées à ce dispositif, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique)

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de manière régulière/répétée de Facteur VIII dérivé de plasma humain est recommandée.

A chaque administration de Factane, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Population pédiatrique

Les mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'existe pas d'études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le facteur VIII. Etant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du facteur VIII au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Par conséquent, le facteur VIII ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Factane n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel n'a été rapporté jusqu'à présent avec Factane.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le facteur VIII dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme le facteur VIII endogène.

Aucun test de toxicité répétée et aucune étude de reproduction n'ont été réalisés chez les animaux.

Les données précliniques n'indiquent aucun potentiel mutagène de Factane.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et/ou médicaments.

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion homologués doivent être utilisés car l'adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 6 mois maximum, sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période, et doit être jeté s'il n'est pas utilisé au bout de ces 6 mois.

Après reconstitution :

Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

  • Amener les 2 flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
  • Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
  • Retourner l'ensemble flacon de solvant - dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
  • En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant administration afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaune. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

  • Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
  • Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale hospitalière de six mois (établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, inclus). Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités.
AMM3400956211555 (1998, RCP rév 01.06.2021) fl 2,5 ml.
3400956211616 (1994, RCP rév 01.06.2021) fl 5 ml.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400892259246 (flacon de 2,5 ml) : 162,00 euros.
UCD 3400892259307 (flacon de 5 ml) : 324,00 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.

Laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04
E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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VIDAL Recos
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