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EZETROL 10 mg cp
Fertilité / grossesse / allaitement

EZETIMIBE 10 mg cp (EZETROL) Copier

Mise à jour : 18 Avril 2018

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Fiche VIDAL de la famille

Documents de référence (9)

Synthèse d'avis HAS
EZETROL (ézétimibe), hypocholestérolémiant, 2016/04/20 (source = HAS)
EZETROL, 2009/05/27 (source = HAS)

SMR/ASMR

Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Chez les patients non prétraités par simvastatine, la Commission considère que le service médical rendu par EZETROL est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.	Insuffisant 05/04/2017 Avis HAS	ASMR V (05/04/2017 - Avis HAS) Prenant en compte : - la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg, - le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal, - le fait que l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans l’étude), - la faible quantité d’effet observée en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine, - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire), - le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes. la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.
Le service médical rendu par EZETROL est important dans les indications : - « EZETROL en association avec une statine (inhibiteur de l’HMG CoA réductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule. EZETROL en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré. » - « EZETROL en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL). » - « EZETROL est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote. »	Important 20/04/2016 Avis HAS	ASMR Non Renseignée (20/04/2016 - Avis HAS) L’intégration des enfants de 6 à 17 ans dans l’AMM d’EZETROL (rubrique posologie) n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes d’ASMR.
Le service médical rendu par EZETROL reste important dans les indications de l’AMM.	Important 25/11/2015 Avis HAS
	Avis HAS	ASMR V (18/03/2015 - Avis HAS) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
	Avis HAS	ASMR II (26/11/2003 - Avis HAS) Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II), en cas de sitostérolémie homozygote. ASMR III (26/11/2003 - Avis HAS) Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine : chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, pour meilleure tolérance . chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré . en association avec une statine, en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote. ASMR V (31/05/2006 - Avis HAS) Complément de gamme, absence d’amélioration du service médical rendu. ASMR V (17/11/2010 - Avis HAS) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
	Avis HAS	ASMR II (27/05/2009 - Avis HAS) En cas de sitostérolémie homozygote, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II). ASMR III (27/05/2009 - Avis HAS) En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, EZETROL, en association avec une statine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine. ASMR IV (27/05/2009 - Avis HAS) Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, EZETROL en association aux statines, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré, en l'absence de données de morbi-mortalité, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En association avec une statine, Ezetrol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (cf Contre-indications). Se référer au Résumé des caractéristiques du produit de la statine utilisée.

Grossesse :

Ezetrol ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'Ezetrol pendant la grossesse. Les études chez l'animal sur l'utilisation de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

Allaitement :

Ezetrol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion de l'ézétimibe dans le lait maternel chez la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'ézétimibe sur la fertilité chez l'être humain. L'ézétimibe n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).

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Informations laboratoire

MSD France
34, av Léonard-de-Vinci. 92418 Courbevoie cdx
Info médic, pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 40 40
Site web : http://www.msd-france.com

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