Mise à jour : 21 septembre 2023

ELUDRIL collutoire

CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0,05 % + TETRACAINE CHLORHYDRATE 0,015 % sol p pulv bucc (ELUDRIL)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Oto - Rhino - Laryngologie > Préparations oro-buccales : antibactériens et/ou antalgiques > Collutoires (Antibactériens + anesthésiques locaux)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > PREPARATIONS POUR LA GORGE > PREPARATIONS POUR LA GORGE > ANTISEPTIQUES (DIVERS)
Excipients
macrogol 300, saccharine sodique, acide phosphorique concentré, eau purifiée

aromatisant :  composition aromatique, citron alcoolat, vanilline, menthe poivrée essence, eucalyptus essence, lévomenthol, citral

gaz de pressurisation :  azote

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentations
ELUDRIL Collutoire fl pres 40 ml

Cip : 3400930180389

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois

Commercialisé
ELUDRIL Collutoire Fl press/55ml

Cip : 3400935702647

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collutoire (liquide clair et incolore) :  Flacon* de 40 ml.
*  Flacon pressurisé (aluminium) avec embout buccal.


COMPOSITION

 pour 100 ml
Chlorhexidine digluconate 
50 mg
Tétracaïne chlorhydrate 
15 mg
Excipients : alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26 L 226 (alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, lévomenthol, citral), acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote.

Excipient à effet notoire : éthanol (5,38 g).

INDICATIONS

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (mal de gorge peu intense et sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Eludril collutoire est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avertissements :

Possibilité de fausse-route et d'étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (cf Effets indésirables) :
  • Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardiovasculaire).

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (cf Effets indésirables).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (cf Effets indésirables). Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser Eludril ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (cf Effets indésirables).

Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Ce médicament contient :
  • moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » ;
  • 53,8 mg d'éthanol par ml, ce qui équivaut à 134 mg par dose. La quantité d'une dose de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière, 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Précautions d'emploi :

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (cf Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Eludril collutoire pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.

Eludril contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, Eludril ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

La chlorhexidine et la tétracaïne n'ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (cf Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Eludril collutoire n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.
En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :
  • Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l'aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).
  • Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel, convulsions...), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène en cas de doses excessives et conduire à des troubles neurologiques chez l'enfant tels que des convulsions.
Traitement :
Initier un traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études d'irritation oculaire et d'irritation cutanée ont démontré que le produit n'était pas irritant.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930180389 (1993, RCP rév 14.03.2022), fl 40 ml.
Non remb Séc soc.

Laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Division PIERRE FABRE MEDICAL CARE
Parc industriel de la Chartreuse. 81100 Castres
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Service Clients :
Tél : 0811 022 022

Fax : 0811 021 012
https://www.pierre-fabre.com
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