ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml sol p bain de bouche

Solution pour bain de bouche (claire, rose).

Flacon de 90 ml + godet gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche :

Digluconate de chlorhexidine : 0,100 g
sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine : 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté : 0,5 g

Excipients à effet notoire : éthanol (36,185 g) ; rouge cochenille A (E124) (0,003 g).

Allergènes contenus dans l'arôme : alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, limonène, linalol, géraniol.

La quantité de solution alcoolique d'huile essentielle de menthe est de 1,5 mL/100 mL.

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRIL Gé 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l'eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l'avis d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'exposition (voir rubrique Effets indésirables).

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d'obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée sur les dents et matériaux d'obturation par un brossage quotidien des dents avant l'utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses (dentaires) amovibles.

Ce médicament contient :

• 7,2 g d'alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,85 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 181 ml de bière ou 75 ml de vin.
• Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n'est donc pas avalé, la quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s'assurer que les enfants utilisant le produit ne l'avalent pas. La présence d'alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
• Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• L'excipient « rouge cochenille A (E124) » qui peut provoquer des réactions allergiques.
• Un arôme contenant de l'alcool benzylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du limonène, du linalol, du géraniol pouvant provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d'ingestion (voir rubrique Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal avec la chlorhexidine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation), sur la reproduction. Une étude chez l'animal a montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation d'ELUDRIL Gé 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel. ELUDRIL Gé 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml contient des dérivés terpéniques comme excipients. Les données relatives à la cinétique d'excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRIL Gé 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique Sécurité préclinique).

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée avec ELUDRIL Gé 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml.

Le surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d'ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d'ingestion massive et d'absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

• Des troubles neurologiques ou hépatiques
• Des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas d'ingestion et à doses excessives, des troubles neurologiques, tels que des convulsions, en particulier chez l'enfant ou en cas d'antécédents d'épilepsie.

Respectez la posologie, le mode d'administration et la durée de traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l'ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

CHLORHEXIDINE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique après application topique.

CHLOROBUTANOL

Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chez le rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxique à des doses induisant une toxicité maternelle.

Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, la réduction de l'activité locomotrice a été considérée comme la preuve des effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n'est disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.