Mise à jour : 03 juillet 2023

DOLIPRANE 2,4 % susp buv sans sucre

PARACETAMOL 24 mg/ml susp buv (DOLIPRANE Ss sucre)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls > Paracétamol (Poudres solubles)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES > ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance

paracétamol

Excipients
gomme xanthane, acide citrique anhydre, potassium sorbate, glycérol, sodium chlorure, saccharine sodique, eau purifiée

aromatisant :  fraise arôme, huile végétale

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol à 70% non cristallisable, sodium benzoate

Présentation
DOLIPRANE 2,4 % Susp buv sans sucre Fl/100ml

Cip : 3400934615467

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Après ouverture : < 30° durant 6 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable (visqueuse, blanche à beige foncé) :  Flacon de 100 ml (160 doses-kg) avec 1 bouchon-sécurité enfant + 1 seringue pour administration orale graduée en demi-kilogramme.

COMPOSITION

 par graduation de 1 kg
Paracétamol 
15 mg
Excipients : gomme xanthane, sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), glycérol (E422), chlorure de sodium, saccharine sodique, arôme fraise (substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, huile végétale), eau purifiée.
 
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) (500 mg/ml) et benzoate de sodium (E211) (3 mg/ml) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

La graduation maximale 13 kg correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
  • Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage).

A titre d'information :

  • Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).
Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :
  • déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration) ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Pharmacocinétique) ;
  • poids < 50 kg ;
  • alcoolisme chronique ;
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
  • allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d'AMTAE sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 500 mg/ml (312,5 mg/graduation-kg) de sorbitol.

  • Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.
  • Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 3 mg/ml (1,88 mg/graduation-kg) de benzoate de sodium. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

Après la prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais à des quantités non cliniquement significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert) ainsi que les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée au moins 4 heures après la prise (les concentrations mesurées avant ne sont pas fiables).
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, de préférence dans les 4 heures suivant la prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure. Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace lorsqu'elle est initiée avant la dixième heure, elle conserve un certain degré de protection même si elle est administrée au cours des 48 premières heures suivant la prise. Dans ce cas, le traitement par N-acétylcystéine devra être prolongé.
  • Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture :
6 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Utilisation dans la population pédiatrique :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Schéma
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue.
Un trait de butée est disposé sur le bas du piston et le haut du corps de la seringue, afin de bloquer les 2 éléments et éviter qu'ils ne se séparent lors de l'utilisation de la seringue. Les traits de butée ne servent pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer pour un enfant de 8 kg, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation 8 kg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.
La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934615467 (1998, RCP rév 01.09.2022).
  
Prix :1,38 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire

OPELLA HEALTHCARE France SAS
157, av Charles-de-Gaulle. 92200 Neuilly-sur-Seine
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 801 907 577 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
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