CLIPTOL gel

Gel (transparent, incolore à jaune, exempt de particules visibles, avec une odeur de menthe).
Tube de 50 g.

Pour 100 g de gel :

Ibuprofène : 5,0 g
Lévomenthol : 3,0 g

Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520) (10 g/100 g), éthanol (28,8 g/100 g)

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

• Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
• Ne pas utiliser sous un pansement occlusif.
• L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.
• L'apparition d'une éruption cutanée impose l'arrêt immédiat du traitement.
• Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique Effets indésirables). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.
  En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
• L'arrêt de CLIPTOL doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité. (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).
• Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, à la fréquence la plus basse, pendant une durée la plus courte possible (voir rubrique Effets indésirables).
• En l'absence d'amélioration, voire en cas d'aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.
• Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel.
• Ce médicament contient 288 mg d'alcool (éthanol) dans 1 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation des formes topiques de CLIPTOL pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique est inférieure à celle de l'administration orale, on ne sait pas si l'exposition systémique à CLIPTOL après une administration topique peut être nocive pour l'embryon/le fœtus.

L'inhibition de la synthèse de prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastrochisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il semblerait que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtal. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Avant le 6^ème mois de grossesse (avant la 24^ème semaine d'aménorrhée), l'ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire, prescrit par un médecin et sous surveillance médicale. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, et pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible avec une durée de traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6^ème mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

Le fœtus à :

• Une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;

La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

• Un allongement éventuel du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses.
• Une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, CLIPTOL est contre-indiqué à partir du début du 6^ème mois de grossesse (à partir de la 24^ème semaine d'aménorrhée).

Allaitement

L'ibuprofène est excrété dans le lait maternel en quantités minimes et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu. Le lévomenthol contient des dérivés terpéniques présentant une neurotoxicité potentielle chez les nourrissons allaités. L'utilisation de CLIPTOL n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

CLIPTOL ne doit jamais être appliqué sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L'arrêt de CLIPTOL doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.

CLIPTOL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Un surdosage avec un produit d'application locale est peu probable.

Signes d'un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension. Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

En cas d'ingestion accidentelle, CLIPTOL peut causer des effets indésirables systémiques dose-dépendants.

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Produit inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer.

Refermer le tube après utilisation.

Pas d'exigences particulières.