Sommaire
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SYNTHÈSE |
Cip : 3400932730469
Modalités de conservation : Avant ouverture : < -10° durant 36 mois (Conserver au congélateur)
Après ouverture : durant 12 heures (Ne pas recongeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Ovule.
Boîte de 1 sous plaquette thermoformée dans un complexe aluminium/polyéthylène.
COMPOSITION |
Pour un ovule :
Géméprost : 1 mg
Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques (Witepsol S-52).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.
Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en cas d'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.
Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.
Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.
Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.
En conséquence :
Ceci est particulièrement important en cas de : multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue, grossesse gémellaire.
Précautions d'emploi
Précautions d'emploi obstétricales :
En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les données animales ne permettent pas de conclure.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de géméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun accident de surdosage par géméprost n'a été notifié à ce jour.
La dose toxique de géméprost n'a pas été établie chez la femme.
Cependant, le non-respect du délai de 6 heures entre deux administrations et/ou de la dose totale maximale de 5 mg en 30 heures est associé à la plupart des cas de ruptures utérines.
Par ailleurs, le surdosage observé avec d'autres analogues de prostaglandine E1 s'associe à : une hyperthermie pouvant entraîner une rhabdomyolyse, un déséquilibre acido-basique, une tachycardie et des crampes abdominales.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver au congélateur
Les ovules doivent être utilisés dans les 12 heures qui suivent la sortie du congélateur.
Au-delà, ils doivent être jetés. Ils ne doivent pas être recongelés.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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