Sommaire
SYNTHÈSE |
excipient et pelliculage : macrogol 8000
pelliculage : hypromellose
colorant (pelliculage) : fer jaune oxyde
Cip : 3400927318313
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p comprimé | |
Mirabégron | 25 mg |
ou | 50 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Le mirabégron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (cf Sécurité préclinique). Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabégron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabégron (cf Sécurité préclinique). L'effet du mirabégron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Des monodoses de mirabégron allant jusqu'à 400 mg ont été administrées à des volontaires sains. A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclus des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6). Chez des volontaires sains, des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique ont été observées après l'administration de doses répétées de mirabégron allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 10 jours.
Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien. En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques. Des élévations transitoires des taux sanguins d'enzymes hépatiques et des modifications des hépatocytes (nécrose et diminution des particules de glycogène) ont été observées chez le rat. Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe. Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales (équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)). Les principales observations de l'étude de développement embryofœtal chez le lapin ont inclus des malformations cardiaques (dilatation de l'aorte, cardiomégalie) à des expositions systémiques 36 fois supérieures à celles observées à la DMHR. De plus, des malformations pulmonaires (absence d'un lobe pulmonaire accessoire) et l'augmentation des pertes postimplantation ont été observées chez le lapin à des expositions systémiques 14 fois supérieures à celles observées à la DMHR, alors que chez le rat, des ossifications réversibles ont été notées (côtes ondulées, ossification retardée, diminution du nombre de sternèbres, de métacarpes, ou de métatarses ossifiés) à des expositions systémiques 22 fois plus élevées que celles observées à la DMHR. La toxicité embryofœtale observée apparaît à des doses toxiques chez la mère. Les malformations cardiovasculaires observées chez le lapin se sont révélées être médiées par l'activation de l'adrénocepteur bêta-1.
Les études pharmacocinétiques réalisées avec le mirabégron radiomarqué ont montré que la molécule mère et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate, à des concentrations environ 1,7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques, 4 heures après la dose (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | EU/1/12/809/003 ; CIP 3400927318252 (RCP rév 02.04.2019) 30 cp à 25 mg. |
EU/1/12/809/010 ; CIP 3400927318313 (RCP rév 02.04.2019) 30 cp à 50 mg. |
Non remboursable et non agréé Collect. |
Titulaire de l'AMM : Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Pays-Bas.
Représentant local :