Mise à jour : 16 novembre 2021

BETMIGA 50 mg cp LP

MIRABEGRON 50 mg cp LP (BETMIGA)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Urologie - Néphrologie > Vessie instable (Mirabégron)
Classification ATC
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES > MEDICAMENTS UROLOGIQUES > MEDICAMENTS UROLOGIQUES > MEDICAMENTS DE L'INCONTINENCE URINAIRE (MIRABEGRON)
Substance

mirabégron

Excipients
macrogol 2 000 000, hyprolose, butylhydroxytoluène, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  macrogol 8000

pelliculage :  hypromellose

colorant (pelliculage) :  fer jaune oxyde

Présentation
BETMIGA 50 mg Cpr LP Plq/30

Cip : 3400927318313

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à libération prolongée à 25 mg (ovale, gravé avec le logo de la société et la mention « 325 » sur la même face ; marron) et à 50 mg (ovale, gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face ; jaune) :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p comprimé
Mirabégron 
25 mg
ou50 mg
Excipients : Noyau : macrogol 8000 et 2000000, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose 2910 (6 mPa.s), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (cp 25 mg).

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance rénale :
Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population. Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ; une réduction de la posologie à 25 mg est recommandée dans cette population sur la base d'une étude de pharmacocinétique (cf Pharmacocinétique). L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (cf Interactions).
Insuffisance hépatique :
Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (cf Interactions).
Hypertension artérielle :
Le mirabégron peut augmenter la pression artérielle. Il convient de mesurer la pression artérielle à l'instauration et régulièrement au cours du traitement par mirabégron, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle. Les données sont limitées chez les patients atteints d'hypertension artérielle de stade 2 (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
Patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis :
Betmiga, à des doses thérapeutiques, n'a pas démontré d'allongement significatif du QT dans les essais cliniques (cf Pharmacodynamie). Cependant, comme les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT n'étaient pas inclus dans ces études cliniques, les effets du mirabégron chez ces patients ne sont pas connus. La prudence est recommandée lorsque le mirabégron est administré chez ces patients.
Patients présentant une obstruction sous-vésicale et patients prenant des médicaments antimuscariniques pour une HAV :
Une rétention urinaire, chez des patients ayant une obstruction sous-vésicale et chez des patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV, a été observée après commercialisation chez des patients prenant du mirabégron. Une étude clinique contrôlée de tolérance chez des patients ayant une obstruction sous-vésicale n'a pas démontré une rétention urinaire augmentée chez les patients traités par Betmiga ; cependant, Betmiga doit être administré avec précaution chez les patients ayant une obstruction sous-vésicale significative. Betmiga doit également être administré avec précaution chez les patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femme en âge de procréer :

Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

Le mirabégron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (cf Sécurité préclinique). Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabégron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.

Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabégron (cf Sécurité préclinique). L'effet du mirabégron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des monodoses de mirabégron allant jusqu'à 400 mg ont été administrées à des volontaires sains. A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclus des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6). Chez des volontaires sains, des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique ont été observées après l'administration de doses répétées de mirabégron allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 10 jours.

Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien. En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques. Des élévations transitoires des taux sanguins d'enzymes hépatiques et des modifications des hépatocytes (nécrose et diminution des particules de glycogène) ont été observées chez le rat. Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe. Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.

Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales (équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)). Les principales observations de l'étude de développement embryofœtal chez le lapin ont inclus des malformations cardiaques (dilatation de l'aorte, cardiomégalie) à des expositions systémiques 36 fois supérieures à celles observées à la DMHR. De plus, des malformations pulmonaires (absence d'un lobe pulmonaire accessoire) et l'augmentation des pertes postimplantation ont été observées chez le lapin à des expositions systémiques 14 fois supérieures à celles observées à la DMHR, alors que chez le rat, des ossifications réversibles ont été notées (côtes ondulées, ossification retardée, diminution du nombre de sternèbres, de métacarpes, ou de métatarses ossifiés) à des expositions systémiques 22 fois plus élevées que celles observées à la DMHR. La toxicité embryofœtale observée apparaît à des doses toxiques chez la mère. Les malformations cardiovasculaires observées chez le lapin se sont révélées être médiées par l'activation de l'adrénocepteur bêta-1.

Les études pharmacocinétiques réalisées avec le mirabégron radiomarqué ont montré que la molécule mère et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate, à des concentrations environ 1,7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques, 4 heures après la dose (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/12/809/003 ; CIP 3400927318252 (RCP rév 02.04.2019) 30 cp à 25 mg.
EU/1/12/809/010 ; CIP 3400927318313 (RCP rév 02.04.2019) 30 cp à 50 mg.
Non remboursable et non agréé Collect.

Titulaire de l'AMM : Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Pays-Bas.

Représentant local :

Laboratoire

ASTELLAS PHARMA
26, quai Charles-Pasqua. CS 90067
92309 Levallois-Perret cdx
Info médic :0 800 00 86 19 : Service & appel gratuits
Tél Standard et Pharmacovigilance : 01 55 91 75 00
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