BCG-MEDAC pdre/solv p susp intravésic

• Traitement curatif du carcinome in situ.
  
• Traitement prophylactique de la récidive du :
  • carcinome urothélial limité à la muqueuse :
    • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante ;
      
    • pTa G3.
      
  • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
    
  • carcinome in situ.
    

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BCG-MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin.

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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du BCG chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal. BCG-MEDAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du BCG/métabolites dans le lait maternel. BCG-MEDAC est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Il a été observé que le traitement intravésical par BCG avait des effets nocifs sur la spermatogenèse et pouvait entraîner une oligospermie ou une azoospermie. Les études effectuées chez l'animal suggèrent que ces effets pourraient être transitoires et réversibles. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

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Le surdosage est peu probable car un flacon de BCG-MEDAC correspond à une dose.

Il n'existe pas de données indiquant qu'un surdosage peut provoquer d'autres symptômes que les effets indésirables décrits.

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La toxicité, les propriétés d'immunostimulation et l'activité antitumorale de la souche RIVM du BCG ont été étudiées chez différents animaux. Des doses élevées de BCG ont provoqué un retard pondéral chez la souris et des troubles hépatiques ont également été observés. L'injection intraveineuse chez le lapin semblait être pyrogène. Des instillations répétées chez le cobaye ont induit des réactions inflammatoires dans la paroi vésicale. Des effets indésirables comme des lésions granulomateuses du foie et des poumons sont survenues aux doses élevées. L'administration intravésicale chez le chien indiquait des petites lésions mécaniques de l'urothélium alors qu'aucun signe d'inflammation active n'a été observé dans le stroma sous-urothélial.

Aucune étude sur la mutagenèse, la carcinogenèse et la reproduction n'a été faite.

BCG-MEDAC ne doit pas être mélangé avec les solutions hypotoniques et hypertoniques.

Durée de conservation : 2 ans ou 3 ans si le nombre des unités vivantes lors de la libération est plus grand que 5 x 10⁸ CFU/flacon, en tout cas pas au-delà de 4 ans à partir de la date de récolte.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé à l'abri de la lumière à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais ne devront normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Informations importantes concernant l'utilisation de BCG-MEDAC

BCG-MEDAC ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés.

S'assurer que les conditions de conservation sont adaptées (cf Modalités de conservation) et vérifier l'intégrité du conditionnement.

BCG-MEDAC doit être administré dans les conditions requises pour l'endoscopie intravésicale.

BCG-MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire, intraveineuse ni pour la vaccination contre la tuberculose.

Le connecteur pour cathéter Luer-Lock de la poche de solvant ne doit être utilisé que dans le cadre d'une instillation intravésicale !

Principes de base et mesures de protection pour l'utilisation de BCG-MEDAC

En général, il convient d'éviter tout contact direct avec BCG-MEDAC. BCG-MEDAC est un médicament qui peut entraîner une infection chez l'être humain et présenter un risque pour les professionnels de santé. Un danger peut exister si le médicament pénètre dans l'organisme via une peau lésée, si des aérosols sont inhalés, si des gouttelettes pénètrent dans les yeux ou entrent en contact avec les muqueuses, ou s'il est ingéré. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail et ne pas conserver de nourriture, de boissons ou de produits contenant du tabac dans ces zones. BCG-MEDAC ne doit pas être manipulé dans une pièce où des médicaments cytotoxiques sont préparés pour une utilisation par voie intraveineuse ni être manipulé par le personnel qui prépare des médicaments cytotoxiques destinés à une utilisation par voie intraveineuse.

Le médicament ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience connue.

Durant la manipulation, il est recommandé de porter un équipement de protection individuelle constitué d'une blouse de protection fermée résistante aux éclaboussures, de gants jetables, d'un masque de protection respiratoire FFP2 et de lunettes de protection avec écrans latéraux. BCG-MEDAC ne doit être transporté que dans des contenants fermés (pour connaître les conditions de conservation après reconstitution, cf Modalités de conservation).

Une fois le travail terminé, essuyer les surfaces de travail avec une solution désinfectante adaptée. Après le travail et en cas de contact avec la peau, se désinfecter les mains à l'aide d'un désinfectant pour les mains, les laisser sécher, les laver et utiliser des produits de soin pour la peau.

Tests à la tuberculine intradermiques

Le traitement intravésical par BCG-MEDAC peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l'interprétation ultérieure des tests à la tuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une infection mycobactérienne. Dans ce cas, la réactivité du patient à la tuberculine devrait être réalisée avant l'administration de BCG-MEDAC.

Préparation de la suspension intravésicale reconstituée

Avant utilisation, le médicament doit être remis en suspension dans des conditions aseptiques à l'aide d'une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (9 mg/mL) (voir les instructions d'utilisation, étape 7). Le cathéter doit être mis en place avec une attention toute particulière pour éviter les lésions de l'épithélium urétral et vésical, qui pourraient entraîner une infection systémique par le BCG. Il est recommandé d'utiliser un lubrifiant pour limiter le risque de cathétérisme traumatique et pour que la procédure soit plus confortable. Il est possible que les femmes aient besoin de moins de lubrifiant que les hommes. Aucune influence sur l'efficacité du produit liée à l'éventuel effet antiseptique du lubrifiant n'a été observée. Vider la vessie après le cathétérisme pour réduire la quantité de lubrifiant potentiellement introduit avant d'administrer BCG-MEDAC. La suspension est mélangée en la remuant délicatement avant utilisation. Les particules visibles au niveau macroscopique n'ont aucune influence sur l'efficacité et la sécurité du médicament.

Le contenu du flacon est destiné à une utilisation unique/une dose unique exclusivement. Toute solution restante doit être éliminée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Comportement en cas d'urgence et de renversement de BCG-MEDAC

Porter des vêtements de protection et limiter la propagation des particules.

Couvrir de cellulose la suspension de BCG-MEDAC renversée et l'humidifier avec un désinfectant dont l'efficacité a été prouvée contre les mycobactéries. Après avoir essuyé la suspension de BCG-MEDAC renversée, nettoyer à nouveau la surface avec une solution désinfectante et laisser sécher. En cas de renversement sur la peau, traiter à l'aide d'un désinfectant adapté.

Premiers secours

Toujours consulter un médecin en cas de contamination.

En cas de contact avec la peau : retirer les vêtements contaminés. Désinfecter et nettoyer la peau et vérifier si des plaies ont pu être contaminées.

En cas de contact avec les yeux : laver l'œil concerné avec une solution de lavage oculaire en quantité suffisante ou, à défaut, avec de l'eau. Retirer les lentilles de contact, le cas échéant.

En cas d'ingestion : rincer la bouche avec de l'eau en abondance.

En cas d'inhalation : s'assurer que l'apport d'air frais est suffisant.

Pour de plus amples informations sur le cathéter, veuillez consulter le mode d'emploi correspondant.

Instructions destinées aux utilisateurs de BCG-MEDAC

Composants et application du système d'instillation (avec cathéter, sans adaptateur Luer-Lock pour embout conique)

Principaux composants du système d'instillation

Connexion du flacon à la poche de solvant

1. Posez le sac à déchets de soins (E) pour qu'il soit prêt pour l'élimination directe du système après instillation afin d'éviter toute contamination.

2. Retirez le capuchon amovible du flacon (A) et désinfectez le bouchon conformément aux réglementations locales.

3. Déchirez l'enveloppe de protection (B) de la poche de solvant (C) et retirez complètement l'enveloppe de protection.

4. Retirez le capuchon de protection du connecteur pour flacon (C1).

5. Poussez le connecteur sur le flacon jusqu'à la butée.

Mélange de la poudre avec le solvant

6. Pliez le sceau à briser dans le tube du connecteur pour flacon (C1) dans un sens puis dans l'autre plusieurs fois afin de briser le sceau.

7. Maintenez la poche de solvant afin que le flacon se trouve en dessous.

Pressez plusieurs fois la poche de solvant pour transférer suffisamment de solvant dans le flacon.

Veillez à ne pas remplir complètement le flacon afin de permettre le transfert ultérieur de la suspension dans la poche de solvant. Il est possible qu'il reste un peu de solvant dans la poche.

Remuez lentement le flacon afin de limiter la formation excessive de mousse, tout en mélangeant le médicament au solvant. S'il y a beaucoup de mousse, laissez le flacon reposer brièvement (quelques minutes).

Le contenu du flacon doit former une suspension homogène, ce qui peut prendre quelques minutes.

8. Retournez la poche de solvant et maintenez-la de sorte que le flacon se trouve au-dessus.

Maintenez le flacon.

Pressez plusieurs fois la poche de solvant jusqu'à ce que le flacon soit complètement vide.

S'il reste de la poudre dans le flacon, répétez les étapes 7 et 8.

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, consultez la rubrique Modalités de conservation.

La suspension ne doit pas être instillée à la température du réfrigérateur afin d'éviter que le patient n'ait envie d'uriner, ce qui entraînerait une durée d'exposition raccourcie.

Cathétérisme

9. Cathétérisez le patient conformément aux réglementations locales et aux instructions d'utilisation à l'aide du cathéter Luer-Lock (D) et du lubrifiant (D1) fournis ou d'un autre cathéter et/ou lubrifiant adaptés.

Videz la vessie à l'aide du cathéter.

Connexion du cathéter à la poche de solvant

10. Afin de mélanger les sédiments, renversez et faites tourner la poche avant de la connecter.

N'administrez pas la suspension à la température du réfrigérateur.

Retirez le capuchon de protection du connecteur pour cathéter (C2).

Connectez le cathéter Luer-Lock du patient (D) au connecteur pour cathéter (C2) de la poche de solvant.

Instillation

11. Pliez le sceau à briser dans le tube du connecteur pour cathéter (C2) dans un sens puis dans l'autre plusieurs fois afin de briser le sceau.

Maintenez fermement le cathéter du patient lors de cette manipulation.

12. Maintenez la poche de solvant avec le flacon à l'envers au-dessus de la poche.

Pressez délicatement la poche de solvant avec l'autre main afin que le médicament soit instillé lentement dans la vessie du patient.

Continuez de la presser jusqu'à ce que la poche de solvant et le flacon soient vides.

13. Expulsez l'air restant de la poche de solvant pour vider au maximum le cathéter.

Après l'instillation

14. La fermeture de la pince de pression (C3) permet d'éviter un reflux du liquide dans le cathéter et réduit le risque de contamination. Autrement, vous pouvez garder la poche de solvant compressée tout en effectuant les étapes 15 et 16.

15. Avec précaution, retirez le cathéter de la vessie sans déconnecter la poche de solvant du cathéter. Évitez toute contamination provenant de gouttelettes d'éclaboussure.

16. Éliminez le produit conformément aux réglementations nationales à l'aide du sac à déchets de soins.

Le contenu du flacon est destiné à une utilisation unique/une dose unique exclusivement. Toute suspension restante doit être éliminée.

Titulaire de l'AMM : Medac, Gesellschaft für Klinische, Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Allemagne.