Mise à jour : 03 juillet 2023

AMAREL 4 mg cp

GLIMEPIRIDE 4 mg cp (AMAREL)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Diabète > Antidiabétiques oraux > Antidiabétiques oraux non associés > Sulfamides hypoglycémiants (Glimépiride)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DU DIABETE > ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES > SULFONYLUREES (GLIMEPIRIDE)
Substance

glimépiride

Excipients
sodium carboxyméthylamidon, povidone K 25, cellulose microcristalline, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  indigotine laque aluminique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
AMAREL 4 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400934210501

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
AMAREL 4 mg Cpr Plq/90

Cip : 3400936686557

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé* à 1 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; rose) :  Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé* à 2 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; vert) :  Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé* à 3 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; jaune pâle) :  Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé* à 4 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; bleu clair) :  Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


COMPOSITION

 par comprimé
Glimépiride 
1 mg
ou
2 mg
ou
3 mg
ou
4 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone 25000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Colorants : oxyde de fer rouge (E 172 ; cp 1 mg) ; oxyde de fer jaune (E 172 ; cp 2 mg et 3 mg), laque aluminique d'indigotine (E 132 ; cp 2 mg et 4 mg).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (69 mg/cp 1 mg ; 137,2 mg/cp 2 mg ; 137 mg/cp 3 mg ; 135,9 mg/cp 4 mg).

INDICATIONS

Amarel est indiqué dans le traitement du diabète sucré (de type 2), lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Amarel doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par Amarel peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies cardiaques.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère, ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
  • refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
  • malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
  • modification du régime,
  • déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
  • consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique sévère,
  • surdosage en Amarel,
  • certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),
  • administration concomitante de certains autres médicaments (cf Interactions).

Le traitement par Amarel nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par Amarel. Dans des situations de stress (accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Amarel chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients à effet notoire

  • Lactose
    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Sodium
    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Risque lié au diabète :
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride :
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité reproductive probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.


Allaitement :

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible.

Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Étant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines). Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués, ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage conduit à une hypoglycémie pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 h après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.
Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
Un surdosage aigu ainsi qu'un traitement à long terme avec une dose trop élevée de glimépiride peuvent entraîner une hypoglycémie grave mettant en jeu le pronostic vital.
Conduite à tenir :
Dès qu'un surdosage d'Amarel est découvert, un médecin doit être prévenu sans tarder. Le patient doit immédiatement prendre du sucre, si possible, sous forme de glucose, à moins qu'un médecin n'ait déjà pris en charge le traitement du surdosage. Une surveillance attentive est nécessaire jusqu'à ce que le médecin s'assure que le patient est hors de danger. Il faut se rappeler que l'hypoglycémie peut réapparaître après la récupération initiale.
En cas d'épisode léger d'hypoglycémie, le traitement initial consiste à administrer du glucose par voie orale. Les réactions hypoglycémiques sévères nécessitent un traitement immédiat.
Les surdosages importants d'Amarel et les réactions sévères avec des signes tels qu'une perte de conscience ou d'autres troubles neurologiques graves sont des urgences médicales et nécessitent un traitement immédiat. L'admission à l'hôpital dans un service de soins intensifs est indiquée.
Dans le cas où d'importantes quantités d'Amarel seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué dans l'heure suivant l'ingestion, suivi de charbon actif, de sulfate de sodium et d'octréotide. Commencer l'administration de glucose dès que possible, si nécessaire, par une injection intra-veineuse en bolus de 50 ml d'une solution à 50 %, suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie pendant au moins 24 heures. Alternativement, chez les adultes, l'administration de glucagon peut être envisagée. Poursuivre par un traitement symptomatique.
Dans les cas sévères avec une évolution prolongée, l'hypoglycémie, ou le risque de rechuter en hypoglycémie, peut persister pendant plusieurs jours.
Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle d'Amarel chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets précliniques observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données précliniques sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi, des études de toxicité après administrations répétées, des études de génotoxicité, de carcinogénicité et des études de toxicité sur la reproduction.

Les effets indésirables observés dans les études de toxicité sur la reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité et de toxicité sur le développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934210211 (1996) 30 cp 1 mg.
3400936685147 (2005) 90 cp 1 mg.
3400934210389 (1996) 30 cp 2 mg.
3400936685666 (2005) 90 cp 2 mg.
3400934210440 (1996) 30 cp 3 mg.
3400936686038 (2005) 90 cp 3 mg.
3400934210501 (1996) 30 cp 4 mg.
3400936686557 (2005) 90 cp 4 mg.
RCP révisés le 13.10.2022.
Mis sur le marché en 1997.
  
Prix :2,65 euros (30 comprimés 1 mg).
6,99 euros (90 comprimés 1 mg).
4,11 euros (30 comprimés 2 mg).
11,43 euros (90 comprimés 2 mg).
5,10 euros (30 comprimés 3 mg).
15,17 euros (90 comprimés 3 mg).
5,10 euros (30 comprimés 4 mg).
15,17 euros (90 comprimés 4 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire

Sanofi Winthrop Industrie
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
Site internet de l'Information médicale :
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr&CN=FR

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