VIDAL - AFINITOR 10 mg cp

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Synthèse d'avis HAS
AFINITOR (évérolimus), inhibiteur de tyrosine kinase, 2017/07/05 (source = HAS)
AFINITOR (évérolimus), inhibiteur de tyrosine kinase, 2015/04/01 (source = HAS)
AFINITOR (évérolimus), inhibiteur de tyrosine kinase, 2013/04/03 (source = HAS)
AFINITOR, 2012/03/28 (source = HAS)
AFINITOR, 2010/01/13 (source = HAS)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.	Modéré 10/07/2019 Avis HAS	ASMR V (10/07/2019 - Avis HAS) Prenant en compte : - les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale - les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine, - le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, - l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible, la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».	Important 05/07/2017 Avis HAS	ASMR V (05/07/2017 - Avis HAS) En prenant en compte à la fois : -un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie -le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients, -l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6), la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l’indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».	Modéré 06/01/2016 Avis HAS
	Avis HAS	ASMR IV (01/04/2015 - Avis HAS) Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
	Avis HAS	ASMR V (03/04/2013 - Avis HAS) En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
	Avis HAS	ASMR IV (28/03/2012 - Avis HAS) AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
	Avis HAS	ASMR IV (13/01/2010 - Avis HAS) Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.

Indication (source : commission de la transparence)

SMR

ASMR

Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

Modéré
10/07/2019
Avis HAS

ASMR V (10/07/2019 - Avis HAS)

Prenant en compte :
- les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale
- les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,
- le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association,
- l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,
la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.

Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».

Important
05/07/2017
Avis HAS

ASMR V (05/07/2017 - Avis HAS)

En prenant en compte à la fois :
-un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie
-le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,
-l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),
la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.

Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l’indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».

Modéré
06/01/2016
Avis HAS

Avis HAS

ASMR IV (01/04/2015 - Avis HAS)

Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

Avis HAS

ASMR V (03/04/2013 - Avis HAS)

En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

Avis HAS

ASMR IV (28/03/2012 - Avis HAS)

AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »

Avis HAS

ASMR IV (13/01/2010 - Avis HAS)

Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.

SYNTHESE

Substance
évérolimus

Statut

Commercialisé

Excipients : butylhydroxytoluène, magnésium stéarate, hypromellose, crospovidone

Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose

Présentation(s)

AFINITOR 10 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400939628288

Modalités de conservation : Avant ouverture : t < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité).

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%

Commercialisé

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00

E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr

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