ADRIGYL 10 000 UI/ml sol buv en gte

Solution buvable en gouttes.
Flacon de 10 ml, muni d'un compte-gouttes, fermé par une capsule inviolable et de sécurité enfant. Boîte de 1.

Pour 100 ml :

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg : 25 mg
(Quantité correspondant à : 1 000 000 UI)

1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.
1 goutte = 333 UI de vitamine D3.

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24H chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

Grossesse

Les données sont limitées sur l'utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d'hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n'est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence suspectée ou avérée, des doses allant jusqu'à 2 000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4 000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour) sont recommandées.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l'allaitement à des doses allant jusqu'à 2 000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4 000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour).

Fertilité

Il n'y a pas de donnée concernant l'effet de la vitamine D sur la fertilité.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Signes cliniques, signes associés à l'hypercalcémie :

• Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
• Nausées, vomissements,
• Polyurie, polydipsie, déshydratation,
• Hypertension artérielle,
• Insuffisance rénale.

Signes biologiques :

• Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

• Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l'Homme.

Dans les études à doses répétées, les effets reportés les plus fréquents sont l'augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été reportée à fortes doses. Lors d'hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

Le cholécalciférol n'a pas de potentiel génotoxique.

Des études d'embryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ont montré :

• Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.
• Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat.
• Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Deux études de cancérogénèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

2 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.