VIDAL - ADCETRIS 50 mg pdre p sol diluer p perf

Synthèse d'avis HAS
ADCETRIS (brentuximab vedotin), anticorps monoclonal, 2017/05/03 (source = HAS)
ADCETRIS (brentuximab vedotin), anticorps monoclonal, 2013/03/06 (source = HAS)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.	Important 03/04/2019 Avis HAS	ASMR IV (03/04/2019 - Avis HAS) Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC, - du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic, - de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme, - et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose, la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.
Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant : - un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou - une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.	Important 03/05/2017 Avis HAS	ASMR IV (03/05/2017 - Avis HAS) Prenant en compte : - - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale, - et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin, la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant : - un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou - une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
Le service médical rendu par ADCETRIS est important.	Important 20/03/2013 Avis HAS	ASMR III (20/03/2013 - Avis HAS) En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.

Indication (source : commission de la transparence)

SMR

ASMR

Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.

Important
03/04/2019
Avis HAS

ASMR IV (03/04/2019 - Avis HAS)

Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC,
- du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic,
- de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme,
- et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose,
la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.

Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
- un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
- une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
- une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.

Important
03/05/2017
Avis HAS

ASMR IV (03/05/2017 - Avis HAS)

Prenant en compte :
- - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,
- et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,
la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
- un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
- une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
- une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.

Le service médical rendu par ADCETRIS est important.

Important
20/03/2013
Avis HAS

ASMR III (20/03/2013 - Avis HAS)

En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Substance
Brentuximab védotine

Statut

Commercialisé

Excipients : acide citrique monohydrate, sodium citrate dihydrate, tréhalose dihydrate, polysorbate 80

Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium

Présentation(s)

ADCETRIS 50 mg Pdr sol dil perf Fl

Cip : 3400958397189

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler).

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

TAKEDA France
Immeuble Pacific. 11-13, cours Valmy. 92800 Puteaux
Standard : Tél : 01 46 25 16 16
Fax : 01 46 97 00 11
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 01 46 25 12 00
Information disponibilité produit : Tél (N° Vert) :
08 00 00 92 48 : Service & appel gratuits