À propos de Nivolumab
Mise à jour : 19 janvier 2017
Nivolumab : Mécanisme d'action
Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T, et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices de l'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines. Le nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, par un blocage de la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2. Dans des modèles syngéniques chez la souris, le blocage de l'activité du PD-1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
NIVOLUMAB 10 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 17/11/2023 - Révision : 17/11/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1) L01FF01 - NIVOLUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONNIVOLUMAB 10 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du)
- Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5
- Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du)
- Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5
- Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du)
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Cancer du rein avancé
- Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du)
- Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du)
- Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1%
- Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5
- Cancer ORL, traitement de 2e intention (du)
- CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK
- Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la)
- Mélanome malin, traitement adjuvant (du)
- Mélanome malin non résécable ou métastatique
- Mésothéliome pleural malin
- Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- nivolumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer la solution pure ou diluée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Poids >= 50 kg Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer ORL, traitement de 2e intention (du) - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du) - Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK Traitement initial Dans le cas de : Association à l?ipilimumab et aux sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 2 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à une chimiothérapie à base de sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 3 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Mésothéliome pleural malin Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 12 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du) Traitement initial Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement initial alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 36 semaines de traitement.
Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1% Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes
- Ne pas administrer en bolus
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNIVOLUMAB 10 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'encéphalite
- Risque d'éruption cutanée sévère
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypoparathyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de cardiopathie
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningite aseptique
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de néphropathie
- Risque de neuropathie auto-immune
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de rejet de greffe
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de toxicité musculaire
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance endocrinologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du trt
- Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer la solution pure ou diluée
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Eosinophilie (Peu fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Très fréquent)
Hypermagnésémie (Fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Hypoglycémie (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypernatrémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypercalcémie (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Urémie (augmentation)
Erythropénie
Hémoglobinémie (diminution)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Erythème polymorphe (Peu fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Acné rosacée (Peu fréquent)
Vitiligo (Fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
Exfoliation cutanée
Pemphigoïde
Rash érythémateux
Eruption prurigineuse
Eruption cutanée généralisée
Eruption vésiculeuse
Eruption pustuleuse
Toxidermie
Eruption lichénoïde
Lichen scléreux
Eruption acnéiforme
Eruption morbilliforme
Dermatite
Eruption maculeuse
Rash folliculaire
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Dermatose bulleuse
Dermatite psoriasiforme
Dermatite exfoliative
Dermatite atopique
Rash papulosquameux
Dermatite allergique
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème généralisé
Tuméfaction
Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Défaillance multiviscérale
Gonflement périphérique
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite (Fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Hypopituitarisme (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
Hypoparathyroïdie (Rare)
Insuffisance surrénale aiguë
Insuffisance corticosurrénalienne secondaire
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Lymphadénite histiocytaire nécrosante (Rare)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Anémie hémolytique
Anémie par déficience en fer
Anémie hémolytique auto-immune
HÉPATOLOGIE Cholestase (Peu fréquent)
Hépatite (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité au site d'injection (Peu fréquent)
Sarcoïdose (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Syndrome de libération de cytokine
Rejet de greffe
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Diabète (Peu fréquent)
Acidose métabolique (Peu fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Acidocétose diabétique (Rare)
OPHTALMOLOGIE Uvéite (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Syndrome de Gougerot-Sjögren (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Peu fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Myocardite (Peu fréquent)
Arythmie (Peu fréquent)
Affection du péricarde (Peu fréquent)
Vascularite (Rare)
Syndrome de Dressler
Arythmie ventriculaire
Péricardite
Epanchement péricardique
Tamponnade
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Duodénite (Peu fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Colite (Fréquent)
Ulcère duodénal (Rare)
Selles fréquentes
Entérite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Pseudopolyarthrite rhizomélique (Peu fréquent)
Rhabdomyolyse (Peu fréquent)
Spondylo-arthropathie (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Myopathie (Peu fréquent)
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
Polymyosite
Douleur musculaire
Gêne musculo-squelettique
Douleur musculaire intercostale
Douleur dans le cou
SYSTÈME NERVEUX Paralysie du nerf péronier (Peu fréquent)
Polyneuropathie (Peu fréquent)
Neuropathie auto-immune (Peu fréquent)
Myasthénie (aggravation) (Peu fréquent)
Encéphalite auto-immune (Peu fréquent)
Myasthénie (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Névrite (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Méningite aseptique (Rare)
Encéphalite (Rare)
Démyélinisation (Rare)
Syndrome de Guillain-Barré (Rare)
Syndrome myasthénique (Rare)
Encéphalite limbique
Parésie du nerf abducens
Parésie du nerf facial
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Cystite non infectieuse (Rare)
Néphropathie tubulo-interstitielle (Rare)
Néphropathie auto-immune
Insuffisance rénale aiguë
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du)
- Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5
- Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du)
- Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5
- Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du)
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Cancer du rein avancé
- Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du)
- Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du)
- Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1%
- Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5
- Cancer ORL, traitement de 2e intention (du)
- CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK
- Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la)
- Mélanome malin, traitement adjuvant (du)
- Mélanome malin non résécable ou métastatique
- Mésothéliome pleural malin
- Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- nivolumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer la solution pure ou diluée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Poids >= 50 kg Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer ORL, traitement de 2e intention (du) - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du) - Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK Traitement initial Dans le cas de : Association à l?ipilimumab et aux sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 2 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à une chimiothérapie à base de sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 3 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Mésothéliome pleural malin Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 12 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du) Traitement initial Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement initial alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 36 semaines de traitement.
Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1% Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes
- Ne pas administrer en bolus
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Unité de priseml- nivolumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer la solution pure ou diluée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Poids >= 50 kg Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer ORL, traitement de 2e intention (du) - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du) - Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK Traitement initial Dans le cas de : Association à l?ipilimumab et aux sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 2 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à une chimiothérapie à base de sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 3 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Mésothéliome pleural malin Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 12 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du) Traitement initial Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement initial alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 36 semaines de traitement.
Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1% Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer la solution pure ou diluée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Poids >= 50 kg Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin non résécable ou métastatique Traitement initial éventuel Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer ORL, traitement de 2e intention (du) - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du) - Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK Traitement initial Dans le cas de : Association à l?ipilimumab et aux sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 2 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à une chimiothérapie à base de sels de platine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 3 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Mésothéliome pleural malin Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 12 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Posologie standard Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association au cabozantinib - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du) Traitement initial Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement initial alternatif Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 36 semaines de traitement.
Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1% Posologie standard Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif - Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
Poids
Mélanome malin non résécable ou métastatique
Traitement initial éventuel
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Poids >= 50 kg
Mélanome malin non résécable ou métastatique
Traitement initial éventuel
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Mélanome malin non résécable ou métastatique
Traitement initial éventuel
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mélanome malin, traitement adjuvant (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer ORL, traitement de 2e intention (du) - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable ou métastatique trt de 2e intention (du) - Maladie de Hodgkin, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK
Traitement initial
Dans le cas de : Association à l?ipilimumab et aux sels de platine
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 2 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
CBNPC exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association à une chimiothérapie à base de sels de platine
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 3 cycles
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Mésothéliome pleural malin
Posologie standard
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé
Traitement initial
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 12 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Respecter un intervalle de 6 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Posologie standard
Dans le cas de : Association au cabozantinib
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif
Dans le cas de : Association au cabozantinib
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer du rein avancé, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer colorectal dMMR/MSI-H, traitement associé (du)
Traitement initial
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Durée du traitement limitée à 4 cycles
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Respecter un intervalle de 3 semaines après trt en association à l'ipilimumab
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer de l'oesophage ou de la jonction oeso-gastrique, traitement adjuvant (du)
Traitement initial
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement initial alternatif
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Pendant 16 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 36 semaines de traitement.
Cancer de l'oesophage HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer de la jonction oeso-gastrique HER2 négatif avancé ou métastatatique avec PD-L1 et CPS>=5 - Cancer gastrique HER2 négatif avancé ou métastatique avec PD-L1 et CPS>=5
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer épidermoïde de l'oesophage avancé non résécable récurrent ou métastatique exprimant PD-L1>=1%
Posologie standard
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association aux sels de platine et à une fluoropyrimidine
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Traitement alternatif
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 360 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Cancer de la vessie exprimant PD-L1>=1%, traitement préventif des récidives (du)
Posologie standard
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 240 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Traitement à administrer en monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Mésothéliome pleural malin en progression, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Dans le cas de : Association à l'ipilimumab
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Ne pas dépasser 24 mois de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes
- Ne pas administrer en bolus
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNIVOLUMAB 10 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'encéphalite
- Risque d'éruption cutanée sévère
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypoparathyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de cardiopathie
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningite aseptique
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de néphropathie
- Risque de neuropathie auto-immune
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de rejet de greffe
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de toxicité musculaire
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance endocrinologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du trt
- Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer la solution pure ou diluée
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Eosinophilie (Peu fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Très fréquent)
Hypermagnésémie (Fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Hypoglycémie (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypernatrémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypercalcémie (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Urémie (augmentation)
Erythropénie
Hémoglobinémie (diminution)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Erythème polymorphe (Peu fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Acné rosacée (Peu fréquent)
Vitiligo (Fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
Exfoliation cutanée
Pemphigoïde
Rash érythémateux
Eruption prurigineuse
Eruption cutanée généralisée
Eruption vésiculeuse
Eruption pustuleuse
Toxidermie
Eruption lichénoïde
Lichen scléreux
Eruption acnéiforme
Eruption morbilliforme
Dermatite
Eruption maculeuse
Rash folliculaire
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Dermatose bulleuse
Dermatite psoriasiforme
Dermatite exfoliative
Dermatite atopique
Rash papulosquameux
Dermatite allergique
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème généralisé
Tuméfaction
Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Défaillance multiviscérale
Gonflement périphérique
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite (Fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Hypopituitarisme (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
Hypoparathyroïdie (Rare)
Insuffisance surrénale aiguë
Insuffisance corticosurrénalienne secondaire
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Lymphadénite histiocytaire nécrosante (Rare)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Anémie hémolytique
Anémie par déficience en fer
Anémie hémolytique auto-immune
HÉPATOLOGIE Cholestase (Peu fréquent)
Hépatite (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité au site d'injection (Peu fréquent)
Sarcoïdose (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Syndrome de libération de cytokine
Rejet de greffe
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Diabète (Peu fréquent)
Acidose métabolique (Peu fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Acidocétose diabétique (Rare)
OPHTALMOLOGIE Uvéite (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Syndrome de Gougerot-Sjögren (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Peu fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Myocardite (Peu fréquent)
Arythmie (Peu fréquent)
Affection du péricarde (Peu fréquent)
Vascularite (Rare)
Syndrome de Dressler
Arythmie ventriculaire
Péricardite
Epanchement péricardique
Tamponnade
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Duodénite (Peu fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Colite (Fréquent)
Ulcère duodénal (Rare)
Selles fréquentes
Entérite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Pseudopolyarthrite rhizomélique (Peu fréquent)
Rhabdomyolyse (Peu fréquent)
Spondylo-arthropathie (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Myopathie (Peu fréquent)
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
Polymyosite
Douleur musculaire
Gêne musculo-squelettique
Douleur musculaire intercostale
Douleur dans le cou
SYSTÈME NERVEUX Paralysie du nerf péronier (Peu fréquent)
Polyneuropathie (Peu fréquent)
Neuropathie auto-immune (Peu fréquent)
Myasthénie (aggravation) (Peu fréquent)
Encéphalite auto-immune (Peu fréquent)
Myasthénie (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Névrite (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Méningite aseptique (Rare)
Encéphalite (Rare)
Démyélinisation (Rare)
Syndrome de Guillain-Barré (Rare)
Syndrome myasthénique (Rare)
Encéphalite limbique
Parésie du nerf abducens
Parésie du nerf facial
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Cystite non infectieuse (Rare)
Néphropathie tubulo-interstitielle (Rare)
Néphropathie auto-immune
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'encéphalite
- Risque d'éruption cutanée sévère
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypoparathyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de cardiopathie
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningite aseptique
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de néphropathie
- Risque de neuropathie auto-immune
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de rejet de greffe
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de toxicité musculaire
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance endocrinologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du trt
- Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer la solution pure ou diluée
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNIVOLUMAB 10 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'encéphalite
- Risque d'éruption cutanée sévère
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypoparathyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de cardiopathie
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningite aseptique
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de néphropathie
- Risque de neuropathie auto-immune
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de rejet de greffe
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de toxicité musculaire
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance endocrinologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du trt
- Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer la solution pure ou diluée
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Eosinophilie (Peu fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Très fréquent)
Hypermagnésémie (Fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Hypoglycémie (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypernatrémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypercalcémie (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Urémie (augmentation)
Erythropénie
Hémoglobinémie (diminution)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Erythème polymorphe (Peu fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Acné rosacée (Peu fréquent)
Vitiligo (Fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
Exfoliation cutanée
Pemphigoïde
Rash érythémateux
Eruption prurigineuse
Eruption cutanée généralisée
Eruption vésiculeuse
Eruption pustuleuse
Toxidermie
Eruption lichénoïde
Lichen scléreux
Eruption acnéiforme
Eruption morbilliforme
Dermatite
Eruption maculeuse
Rash folliculaire
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Dermatose bulleuse
Dermatite psoriasiforme
Dermatite exfoliative
Dermatite atopique
Rash papulosquameux
Dermatite allergique
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème généralisé
Tuméfaction
Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Défaillance multiviscérale
Gonflement périphérique
Oedème périphérique
Douleur des extrémités
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Thyroïdite (Fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Hypopituitarisme (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
Hypoparathyroïdie (Rare)
Insuffisance surrénale aiguë
Insuffisance corticosurrénalienne secondaire
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Lymphadénite histiocytaire nécrosante (Rare)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Anémie hémolytique
Anémie par déficience en fer
Anémie hémolytique auto-immune
HÉPATOLOGIE Cholestase (Peu fréquent)
Hépatite (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité au site d'injection (Peu fréquent)
Sarcoïdose (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Syndrome de libération de cytokine
Rejet de greffe
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Diabète (Peu fréquent)
Acidose métabolique (Peu fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Acidocétose diabétique (Rare)
OPHTALMOLOGIE Uvéite (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Syndrome de Gougerot-Sjögren (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Peu fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Myocardite (Peu fréquent)
Arythmie (Peu fréquent)
Affection du péricarde (Peu fréquent)
Vascularite (Rare)
Syndrome de Dressler
Arythmie ventriculaire
Péricardite
Epanchement péricardique
Tamponnade
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Duodénite (Peu fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Colite (Fréquent)
Ulcère duodénal (Rare)
Selles fréquentes
Entérite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Pseudopolyarthrite rhizomélique (Peu fréquent)
Rhabdomyolyse (Peu fréquent)
Spondylo-arthropathie (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Myopathie (Peu fréquent)
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
Polymyosite
Douleur musculaire
Gêne musculo-squelettique
Douleur musculaire intercostale
Douleur dans le cou
SYSTÈME NERVEUX Paralysie du nerf péronier (Peu fréquent)
Polyneuropathie (Peu fréquent)
Neuropathie auto-immune (Peu fréquent)
Myasthénie (aggravation) (Peu fréquent)
Encéphalite auto-immune (Peu fréquent)
Myasthénie (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Névrite (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Méningite aseptique (Rare)
Encéphalite (Rare)
Démyélinisation (Rare)
Syndrome de Guillain-Barré (Rare)
Syndrome myasthénique (Rare)
Encéphalite limbique
Parésie du nerf abducens
Parésie du nerf facial
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Cystite non infectieuse (Rare)
Néphropathie tubulo-interstitielle (Rare)
Néphropathie auto-immune
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Maladie de Hodgkin
- Mélanome à progression rapide
- Mélanome oculaire
- Métastase cérébrale
- Patient transplanté
- Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
- Sujet entre 12 et 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tumeur à progression rapide
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'encéphalite
- Risque d'éruption cutanée sévère
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypoparathyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de cardiopathie
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningite aseptique
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de néphropathie
- Risque de neuropathie auto-immune
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de rejet de greffe
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de toxicité gastro-intestinale
- Risque de toxicité musculaire
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance endocrinologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du trt
- Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer la solution pure ou diluée
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sévère
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Nivolumab
Chimie
| Synonymes | nivolumab |
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