SELINCRO, un médicament destiné à réduire la consommation d'alcool chez les personnes dépendantes

En décembre 2012, l'EMA (Agence européenne du médicament) avait donné un avis favorable à la demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour SELINCRO (nalmefene), déposée par le laboratoire Lundbeck. La Commission européenne vient d'entériner cette décision et autorise la mise sur le marché de SELINCRO dans les Etats membres européens. Ce médicament est indiqué dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes dépendants avec une consommation à haut risque, ne présentant pas de symptômes de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.

La consommation "à haut risque" est définie ainsi : plus de 60 g d'alcool par jour chez l'homme et 40 g/jour chez la femme, soit, par exemple, plus de 6 et 4 verres de vin par jour.

 

Un rapport bénéfice/risque favorable pour le nalmefene

SELINCRO se présente en comprimés dosés à 18 mg de nalmefene. Ce principe actif est un modulateur des récepteurs aux opioïdes, dont l'action sur le système cérébral de la récompense permet de réduire l'envie d'en consommer.

L'efficacité et la sécurité ont été évaluées par trois études pivots multicentriques, randomisées, menées en double aveugle versus placebo, soit près de 2 000 patients alcoolodépendants.

Selon les données disponibles, SELINCRO a entrainé une réduction de 40 % de la consommation d'alcool dès le premier mois, et de près de 60 % à six mois. Les principaux effets secondaires observés étaient des nausées et des vertiges. Des troubles du sommeil ont également été rapportés chez quelques patients.

 

Une prise à la demande, en association avec une prise en charge psychosociale

Selon les recommandations de l'EMA, ce médicament doit uniquement être prescrit en association avec une prise en charge psychologique et sociale. Ce traitement s'adresse aux patients à haut risque de consommation d'alcool deux semaines après la première évaluation. Les comprimés de SELINCRO doivent être pris à la demande, si le patient ressent l'envie de consommer de l'alcool (de préférence 1 à 2 heures avant la consommation). L'administration peut être quotidienne. Ce schéma posologique implique une anticipation de la part du patient.

 

Une place à part dans les recommandations ?

SELINCRO n'est pas un traitement pour accompagner le sevrage, ni pour contribuer au maintien de l'abstinence. En aidant à la réduction de la consommation, il offre une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de l'alcoolodépendance, comme l'explique le Pr Karl Mann (Manheim, Allemagne) : "Pour de nombreux patients dépendants à l'alcool, l'arrêt complet de l'alcool n'est pas un objectif de traitement souhaité ou réalisable". Le laboratoire a indiqué son intention de commercialiser SERINCRO en Europe dès 2013. 

David Paiitraud

Sources :
- SELINCRO, site de l'EMA, 13 décembre 2012
- "Lundbeck receives European marketing authorization for Selincro as the first therapy approved for the reduction of alcohol consumption" communiqué du laboratoire Lundbeck, 28 février 2013