Hélicidine, mucolytiques et mucofluidifiants contre-indiqués avant 2 ans

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Hélicidine, mucolytiques et mucofluidifiants per os : contre-indiqués chez l'enfant de moins de 2 ans



Compte tenu du risque présenté par les mucolytiques, les mucofluidifiants et l'hélicidine d'aggraver l'encombrement bronchique chez les nourrissons (enfants de moins de 2 ans), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de contre-indiquer l'utilisation de ces médicaments chez l'enfant de moins de 2 ans.
Cette décision fait suite à une enquête de pharmacovigilance mise en place pour examiner les effets indésirables de ces médicaments dans cette catégorie d'âge, ayant conclu que chez le nourrisson, en raison d'une moindre capacité à éliminer ces sécrétions spontanément par la toux, leur administration peut entraîner un surencombrement bronchique.
En conséquence, l'ANSM retire les AMM des spécialités mucolytiques strictement indiquées chez le nourrisson.
Aussi, les laboratoires concernés procèdent, en accord avec l'ANSM, au rappel de l'ensemble des lots présents sur le marché des spécialités :
  • EXOMUC NOURRISSON 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet ;
  • MUCOMYST NOURRISSONS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ;
  • FLUIMUCIL NOURRISSON 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet.
En pratique :
A la date du 29 avril 2010, les spécialités mucolytiques, mucofluidifiantes et l'hélicidine ne seront plus délivrées en pharmacie pour les enfants de moins de 2 ans.
Ces spécialités demeurent indiquées au-delà de cet âge.

En attendant les adaptations des conditionnements et des notices, qui interviendront au plus tard le 1er juillet 2010, les pharmaciens remettront dès le 29 avril 2010 un document d'information aux parents lors de chaque demande ou prescription de médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et d'hélicidine.

Sources : AFSSAPS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 18/09