#Médicaments #Prise en charge

Agrément aux collectivités de FOSCAVIR, INFRACYANINE, HIZENTRA, HYQVIA : extensions et révisions

Les spécialités hospitalières FOSCAVIR et son générique FOSCARNET KABI, ainsi qu'INFRACYANINE bénéficient d'une extension de prise en charge (agrément aux collectivités). Pour HIZENTRA et HYQVIA, le libellé des indications prises en charge est modifié.  

David Paitraud 26 octobre 2022 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
Publicité
Les médicaments agréés aux collectivités peuvent être achetés et utilisés à l’hôpital.

Les médicaments agréés aux collectivités peuvent être achetés et utilisés à l’hôpital.

Résumé

Les spécialités hospitalières suivantes bénéficient d'une extension de prise en charge dans le cadre de leur agrément aux collectivités : 

  • spécialités à base de foscarnet FOSCAVIR et son générique FOSCARNET KABI : la prise en charge est étendue au traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé ; 
  • spécialité à base de vert d'indocyanine monopic INFRACYANINE : la prise en charge est étendue dans le diagnostic oncologique, au repérage peropératoire du ganglion sentinelle et à la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein.

Pour les spécialités à base d'immunoglobuline humaine normale sous-cutanée (SC) HIZENTRA et HYQVIA, le libellé des indications remboursables est modifié. 

Spécialités à base de foscarnet : agrément aux collectivités étendu aux receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Les spécialités à base de foscarnet sodique hexahydraté FOSCAVIR 6 g/250 mL solution injectable pour perfusion (cf. Encadré 1) et son générique FOSCARNET KABI 24 mg/mL solution pour perfusion sont désormais prises en charge dans le cadre de leur agrément aux collectivités [1] :

  • dans le traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé.

Cette extension de prise en charge s'appuie sur un avis de la Commission de la transparence (CT) du 20 novembre 2019 [2]. Dans cette indication octroyée en 2015, la CT a attribué à FOSCAVIR : 

  • un service médical rendu (SMR) important ;
  • une amélioration du service médical rendu (ASMR) importante (niveau II).

FOSCAVIR ou son générique sont recommandés en seconde intention en cas de résistance au ganciclovir ou lorsque son administration est impossible du fait notamment de son hématotoxicité. 

La CT évalue la population cible pouvant recevoir FOSCAVIR pour traiter une infection à CMV après une greffe de CSH à environ 500 patients par an. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de FOSCAVIR
  • Traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé.
  • Traitement d'attaque et d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du SIDA (cf. VIDAL Reco « Infection par le VIH »).
  • Traitement des infections aiguës mucocutanées à Herpès simplex virus (HSV) résistantes ou insensibles à l'aciclovir chez les patients immunodéprimés.

Il convient de prendre en considération les directives officielles sur l'utilisation appropriée des médicaments pour traiter les infections à CMV ou à HSV.

Dans le traitement de la virémie à CMV chez les receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, les recommandations posologiques sont les suivantes (patient à fonction rénale normale) :

  • en traitement d’attaque : dose de 120 mg/kg/j en 2 perfusions espacées de 12 heures pendant au moins 2 semaines. Chaque perfusion durera au moins une heure et devra être associée à une hydratation ;
  • en traitement d’entretien, suite au traitement d’attaque de la virémie à CMV : perfusion journalière pendant environ 2 heures à la posologie de 90 à 120 mg/kg, 7 jours par semaine, associé à l'hydratation.

Ces posologies sont à moduler suivant l'état de la fonction rénale.

Les patients dont l’infection progresse au cours du traitement d'entretien peuvent être soumis à nouveau au traitement d'attaque.

INFRACYANINE : agrément aux collectivités étendu en oncologie

L'agrément aux collectivités de la spécialité à usage diagnostique INFRACYANINE 25 mg/10 mL poudre et solvant pour solution injectable (vert d'indocyanine monopic - cf. Encadré 2) est étendu en oncologie [1], dans l'indication suivante :

  • repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein.

Cette extension de prise en charge suit un avis commun [3] de la CT et de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) du 8 juin 2022 dans lequel un SMR important est attribué à INFRACYANINE dans cette indication octroyée en août 2021.

En revanche, INFRACYANINE n'apporte pas d'ASMR par rapport aux médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Dans cette nouvelle indication, la dose d'INFRACYANINE varie de 5 à 10 mg (soit 2 à 4 mL d’une solution à 2,5 mg/mL).

Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'INFRACYANINE

INFRACYANINE est un médicament à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué :

  • en oncologie : repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein ;
  • en ophtalmologie : étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires, et tumeurs choroïdiennes ;
  • en hépatologie : détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance ;
  • en cardiologie : mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

HIZENTRA, HYQVIA : modification du libellé des indications remboursables

Le libellé des indications remboursables (agrément aux collectivités) des immunoglobulines humaines normales sous-cutanées (SC) HIZENTRA 200 mg/mL solution injectable SC et HYQVIA 100 mg/mL solution pour perfusion SC a été révisé [1, 4]. Le nouveau libellé est le suivant : 

  • traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) (EDIT du 9 novembre 2022 : les mots « l'enfant et l'adolescent de 0 à 18 ans » sont supprimés pour HYQVIA - Arrêté rectificatif publié au Journal officiel du 8 novembre 2022, texte 34 /FIN EDIT) atteints de :
    • déficits immunitaires primitifs (DIP) :
      • avec déficit de production d'anticorps (libellé retenu pour HIZENTRA) ;
      • avec altération de la production d'anticorps (libellé retenu pour HYQVIA) ;
    • pour HIZENTRA : déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L ;
    • pour HYQVIA : déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d'un taux d'IgG sérique inférieur à 4 g/L.

Pour rappel, l'ancien libellé des indications remboursables était :

  • pour HYZENTRA : traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) atteints de :
    • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
    • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée ;
    • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM) ;
    • hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et posttransplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
  • pour HYQVIA : traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) atteints de :
    • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
    • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L.

Ces modifications font suite à une reformulation des indications dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), suite à la parution en 2018 d'une directive européenne relative aux immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse, couvrant tous les déficits immunitaires secondaires symptomatiques [5].

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster