UPTRAVI (selexipag) : [édit] pas de surmortalité, donc ce traitement peut être initié

$Le selexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire indiqué dans la prise en charge de l\'hypertension artérielle pulmonaire (illustration).$

Le selexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire indiqué dans la prise en charge de l\'hypertension artérielle pulmonaire (illustration).

[édit] La mesure de précaution détaillée ci-dessous a été levée par l'ANSM en avril 2017 sur la base des conclusions européennes du PRAC selon lesquelles les données disponibles "ne suggèrent pas de surmortalité avec UPTRAVI comparativement aux autres spécialités utilisées par voie orale dans le traitement de l'HTAP", voir cet article [/édit]

Des cas de décès, une imputabilité non établie
Des cas de décès ont été déclarés en France au cours de la phase d'initiation de traitement par UPTRAVI comprimé pelliculé (selexipag), indiqué dans la prise en charge de l'HTAP (Cf. Encadré 1).

L'imputabilité du selexipag dans la survenue de ces décès n'étant pas établie, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a engagé des investigations approfondies et saisi le PRAC (Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), afin que ce signal de pharmacovigilance soit évalué de manière coordonnée.

Encadré 1 - Les indications d'UPTRAVI

UPTRAVI est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II-III :

soit en association thérapeutique chez les patients insuffisamment contrôlés par un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5),

soit en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas être traités par ces médicaments.

L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée.

Dans l'attente des résultats des investigations nationales et européennes
A titre de précaution et en concertation avec le Centre national de référence du réseau national de prise en charge de l'HTAP, l'ANSM demande aux prescripteurs français :

de ne plus initier de nouveaux traitements par selexipag ;
de réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours par selexipag et d'apprécier la nécessité d'un éventuel suivi rapproché des patients traités ;
de respecter les contre-indications (Cf. Encadré 2) et les mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché d'UPTRAVI (Cf. Résumé des Caractéristiques du Produit de l'AMM européenne d'UPTRAVI).

Encadré 2 - Les contre-indications d'UPTRAVI

Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'UPTRAVI, 6 contre-indications sont mentionnées, en plus de l'hypersensibilité au selexipag :

coronaropathie sévère ou angor instable ;
infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois ;
insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement ;
arythmie sévère ;
troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois ;
anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire.

L'ANSM rappelle aux patients concernés de ne pas arrêter ou modifier leur traitement en cours sans avoir pris l'avis du médecin prescripteur d'UPTRAVI.

UPTRAVI disponible à l'hôpital en France depuis mai 2016
Le selexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. C'est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.

UPTRAVI est disponible en France depuis mai 2016, uniquement à l'hôpital.
De mai à septembre, il a bénéficié d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte.

UPTRAVI est soumis à une prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en pneumologie, en cardiologie ou en médecine interne.

Pour aller plus loin
L'ANSM prend des mesures de précaution concernant la spécialité Uptravi (selexipag), traitement par voie orale de l'hypertension artérielle pulmonaire - Point d'information (ANSM, 24 janvier 2017)
Lettre aux professionnels de santé - Centres de référence et de compétences du réseau national d'HTAP (ANSM, janvier 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !