LESCOL et FRACTAL 40 mg gélules (fluvastatine) : rappel d'un lot

Représentation 3D d'une plaque de cholestérol dans une artère (illustration).

Rappel d'un lot comportant deux spécialités de fluvastatine
Le lot B2012 des hypocholestérolémiants LESCOL 40 mg gélule et de FRACTAL 40 mg gélule (fluvastatine) fait l'objet d'un rappel dans les pharmacies de ville et hospitalières, et dans le circuit de distribution pharmaceutique.

Bien que la commercialisation de FRACTAL soit arrêtée depuis 2015, un stock résiduel persiste sur le marché, dont des unités issues du lot B2012 (péremption septembre 2016).

Cette mesure ne concerne pas les autres présentations de LESCOL (LESCOL 20 mg et LESCOL LP 80 mg), ni de FRACTAL (FRACTAL 20 mg et FRACTAL LP 80 mg).

Des résultats hors spécification lors des études de stabilité
LESCOL 40 mg gélule et FRACTAL 40 mg gélule sont des médicaments similaires commercialisés initialement en comarketing et exploités respectivement par les laboratoires Novartis et Pierre Fabre Médicament.

Ces deux spécialités sont fabriquées en Espagne, par NOVARTIS FARMACEUTICA, qui a identifié des résultats hors spécifications lors d'une étude de stabilité du lot B2012.

Dans ce cas précis, il s'agissait d'un suivi particulier mis en place suite à un problème industriel (coupure de courant) survenu lors de la fabrication des unités de ce lot.

Les analyses ont mis en évidence un taux d'impureté supérieur à la norme requise (0,9 % au lieu de 0,8 %).

Un rappel de ce lot a été décidé par mesure de précaution, aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n'ayant été rapportés à ce jour.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A033/B026 - Cardiologie - Lescol 40 mg, gélule - Novartis Pharma - Rappel de lot (ANSM, 26 août 2016)
Alerte MED16/A034 - Cardiologie - Fractal 40 mg, gélule - Pierre Fabre Médicament - Rappel de lot (ANSM, 26 août 2016)

Sur VIDAL.fr
LESCOL 40 mg gélule (fluvastatine) : rappel d'un lot (29 juin 2016)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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