A313 50 000 UI capsule molle (vitamine A) : rupture de stock pour une durée indéterminée

Dans un courrier adressé le 15 décembre aux professionnels de santé, le laboratoire Pharma Développement signale la rupture de stock du médicament A313 50 000 UI capsule molle (rétinol palmitate), pour une durée indéterminée.

"Nous ne sommes pas en mesure à ce jour de communiquer une date de retour à la normale de l'approvisionnement de cette spécialité", indique le laboratoire.

En cause, un approvisionnement en capsule molle perturbé
Un retard d'approvisionnement en capsules molles, forme galénique de l'A313 50 000 UI, est à l'origine de cette rupture de stock.

Interrogé par VIDAL, le laboratoire a confirmé que cette situation était liée à la suspension de l'activité de façonnier Catalent, décidée en novembre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à un défaut de qualité (notre article du 18 novembre 2015).

Dépannage d'urgence : des unités réservées
Un stock de sécurité a été constitué afin de permettre les dépannages d'urgence.
Les unités de ce stock, en quantités très limitées, sont réservées :

• aux enfants de plus de 6 ans atteints de mucoviscidose présentant un taux bas en vitamine A malgré une supplémentation en vitamines A, D, E et C (voir guide ALD n° 18 "Mucoviscidose", HAS, novembre 2006) ;
• et, de manière exceptionnelle, aux patients atteints de maladies rares nécessitant une supplémentation spécifique en vitamine A.

En pratique, les demandes de dépannage d'urgence sont réalisées auprès du laboratoire par téléphone (03 86 20 21 64 ou 06 11 23 40 84).

Suspension de l'activité de l'usine Catalent : pas d'éléments supplémentaires 
L'activité du site alsacien du façonnier Catalent, qui fournit une vingtaine d'établissements pharmaceutiques en capsules molles, a été suspendue par l'ANSM le 13 novembre 2015.
 
Cette mesure faisait suite à l'identification d'erreurs de production, se traduisant par un risque d'interversion de capsules molles entre produits différents. 

Ce défaut de qualité a entraîné les retraits de lots de 6 spécialités en capsule molle ou en gélule, commercialisées par des laboratoires différents (COMBODART, CURACNE, DERMORELLE, POLYGYNAX, PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN et YSOMEGA). 

Des investigations sont en cours afin de trouver l'origine de ces erreurs de production. La thèse d'un acte de malveillance interne a été évoquée par la société Catalent.
Un mois après la décision de police sanitaire à l'encontre de Catalent, aucun élément supplémentaire concernant l'avancée de l'enquête n'a été communiqué.

Pour mémoire
A313 50 000 UI capsule molle est indiqué dans le traitement curatif de la carence en vitamine A.

Selon le guide ALD n° 18 sur la mucoviscidose (HAS, novembre 2006), l'alimentation quotidienne des patients souffrant de mucoviscidose doit apporter des compléments en vitamines, dont la vitamine A, à des doses adaptées aux dosages sériques.

Pour aller plus loin
A 313 50 000UI, capsule molle - Rupture de stock (ANSM, 15 décembre 2015) 
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 15 décembre 2015)
Guide ALD n° 18 sur la mucoviscidose (HAS, novembre 2006)

Sur Vidal.fr
PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle : rappel de 3 lots (4 décembre 2015)
CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) : rappel de 11 lots (20 novembre 2015)
COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles (18 novembre 2015)