XOFIGO (dichlorure de radium 223) : résolution du défaut de qualité et arrêt de la procédure de filtration

Dans un courrier adressé aux centres de médecins nucléaire, le laboratoire Bayer Pharma AG, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a confirmé la reprise normale de l'approvisionnement de XOFIGO 1 000 kBq/ml solution injectable (dichlorure de radium 223). 

Rappel de la situation
Ce médicament a fait l'objet d'une rupture de stock temporaire fin 2014, suite à la mise en évidence d'une non-conformité de certains lots (présence de fines particules fibreuses) lors des contrôles de qualité effectués en routine.
Aucun des lots concernés n'a été distribué.

En novembre 2014, la remise à disposition de XOFIGO s'est accompagnée de nouvelles instructions de préparation avec, notamment, une nécessaire étape de filtration de la solution avant l'administration au patient (voir notre article du 18 novembre 2014)

Un problème de bouchon résolu
"L'origine du défaut de qualité est désormais résolue. La principale mesure corrective mise en place pour traiter la cause de ce défaut a été l'introduction d'un nouveau bouchon en caoutchouc de bromobutyle utilisé pour la fermeture des flacons de XOFIGO", indique le laboratoire Bayer Healthcare dans sa lettre à destination des centres de médecine nucléaire du 26 mai 2015.

Les résultats des contrôles effectués sur les nouveaux lots sont conformes, ce qui permet de rétablir la procédure standard de libération. La modification de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) mentionnant le nouveau bouchon a été approuvée par l'Agence européenne du médicament (EMA).

L'étape de filtration n'est plus requise
Suite à la résolution de ce défaut de qualité, l'étape de filtration par le service de médecine nucléaire avant l'administration de XOFIGO aux patients n'est plus nécessaire.

Le laboratoire précise que les filtres et les instructions de filtration ne seront plus fournis.
Cependant, pour des raisons logistiques, des boîtes de XOFIGO contenant ces éléments sont encore susceptibles de circuler pendant une courte période (les 2 à 3 prochaines semaines, environ). 

Pour mémoire
XOFIGO solution isotonique injectable (dichlorure de radium 223) est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues (voir Reco VIDAL Cancer de la prostate).

Pour aller plus loin
XOFIGO 1000 kBq/mL, solution injectable (radium (223Ra)) - Remise à disposition (ANSM, 26 mai 2015)
Lettre aux centres de médecine nucléaire commandant du XOFIGO (sur le site de l'ANSM, 26 mai 2015)

Sur www.vidal.fr
XOFIGO (dichlorure de radium 223) : remise à disposition et instructions temporaires de préparation (18 novembre 2014)