#Médicaments #Nouvelle spécialité

BEMFOLA (follitropine alfa) : nouveau médicament biosimilaire dans la prise en charge de l'infertilité

BEMFOLA solution injectable en stylo prérempli est une nouvelle spécialité à base de follitropine alfa, indiquée :
  • chez les femmes pour stimuler l'ovulation,
  • et chez les hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique.

BEMFOLA s'injecte par voie sous-cutanée et l'auto-injection est envisageable sous certaines conditions.
Il est disponible sous 5 dosages et remboursable à 100 % par l'Assurance maladie.


BEMFOLA est un biosimilaire de GONAL-f avec lequel il présente des différences galéniques : toutes les présentations de BEMFOLA sont dans un stylo prérempli à usage unique alors que GONAL-F est un produit multi-usage.
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La follitropine alfa (FSH) est une gonadotrophine, hormone sexuelle et modulatrice de la fonction génitale (illustration).

La follitropine alfa (FSH) est une gonadotrophine, hormone sexuelle et modulatrice de la fonction génitale (illustration).


BEMFOLA solution injectable en stylo prérempli est un nouveau médicament à base de follitropine alfa, biosimilaire du médicament de référence GONAL-f.

Selon l'avis de la Commission de la transparence du 3 décembre 2014, "Des différences galéniques existent entre les deux produits ; toutes les présentations de BEMFOLA sont dans un stylo prérempli à usage unique (comportant un système empêchant la recharge) alors que le médicament de référence (GONAL-F) est un produit multi-usage". 

Elle précise de plus, qu'afin de limiter les risques d'immunisation et d'assurer la traçabilité du suivi de pharmacovigilance, il est recommandé après une première administration d'un médicament issu de la biotechnologie de ne pas changer le produit administré au patient (qu'il s'agisse du biosimilaire ou du produit de référence).

La commercialisation de cette spécialité s'est accompagnée de la mise en place d'un plan de gestion des risques (PGR) européen (résumé disponible en anglais seulement)

Indications et place de BEMFOLA dans la stratégie thérapeutique
BEMFOLA est disponible sous 5 dosages : 
  • BEMFOLA 75 UI/0,125 ml ;
  • BEMFOLA 150 UI/0,25 ml ;
  • BEMFOLA 225 UI/0,375 ml ;
  • BEMFOLA 300 UI/0,50 ml ;
  • BEMFOLA 450 UI/0,75 ml.

Ils disposent tous des mêmes indications :
  • Chez les femmes adultes :
    • anovulation (y compris maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène ;
    • stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ) ;
    • en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), stimulation du développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
  • Chez les hommes adultes : stimulation de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

La Commission de la transparence considère que "BEMFOLA en tant que médicament biosimilaire de GONAL-F, a la même place que ce dernier dans la stratégie thérapeutique de la prise en charge de l'infertilité dans chacune de ses indications : il constitue un traitement de première intention dans toutes les indications sauf chez les patientes anovulatoires (y compris SOPK) où le traitement est de deuxième intention après échec ou intolérance au citrate de clomifène."

Une posologie variable selon l'indication et la réponse du patient
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.

La dose et la fréquence d'administration de BEMFOLA (généralement quotidienne) dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Les patients doivent recevoir un nombre de stylos suffisant pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.

En pratique : la prescription doit indiquer le nombre d'UI à injecter chaque jour
BEMFOLA doit être administré par voie sous-cutanée. Il est recommandé de choisir un site d'injection différent chaque jour.
Les instructions d'utilisation sont détaillées dans la notice du médicament.

Le stylo prérempli avec cartouche unidose BEMFOLA est destiné à être utilisé pour une seule injection. Les stylos usagers doivent être rapportés à la pharmacie.

Les valeurs de doses qui figurent sur l'écran d'affichage sont exprimées en unités internationales ou UI. La prescription doit indiquer le nombre d'UI à injecter chaque jour.

La première injection doit être faite sous surveillance médicale directe.
Par la suite, l'injection par le patient lui-même peut être envisagée, si ce dernier est motivé.
L'auto-injection requiert l'accord du médecin et une formation préalable à la technique d'injection.

Conservation au réfrigérateur
BEMFOLA doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Le produit ne doit pas être congelé.

Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.

Il est recommandé de sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant l'injection.

Identité administrative
  • Liste I
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Prescription réservée aux spécialistes et services d'endocrinologie, de gynécologie/obstétrique, de maladies métaboliques et d'urologie
  • Remboursable à 100 % (Arrêté du 5 mai 2015, Journal officiel du 12 mai 2015) 
  • BEMFOLA 75 UI/0,125 ml, boîte de 1 stylo prérempli avec 1 aiguille et 1 tampon alcoolisé, CIP 3400927939099, prix public TTC = 25,40 euros
  • BEMFOLA 150 UI/0,25 ml, boîte de 1 stylo prérempli avec 1 aiguille et 1 tampon alcoolisé, CIP 3400927939150, prix public TTC = 52,85 euros
  • BEMFOLA 225 UI/0,375 ml, boîte de 1 stylo prérempli avec 1 aiguille et 1 tampon alcoolisé, CIP 3400927939211, prix public TTC = 70,73 euros
  • BEMFOLA 300 UI/0,50 ml, boîte de 1 stylo prérempli avec 1 aiguille et 1 tampon alcoolisé, CIP 3400927939389, prix public TTC = 93,11 euros
  • BEMFOLA 450 UI/0,75 ml, boîte de 1 stylo prérempli avec 1 aiguille et 1 tampon alcoolisé, CIP 3400927939440, prix public TTC = 137,79 euros
  • Agrément aux collectivités (Arrêté du 5 mai 2015, Journal officiel du 12 mai 2015) 
  • Laboratoire Majorelle

Pour aller plus loin
Résumé EPAR à l'intention du public (EMA, mise à jour du 28 août 2014) 
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 3 décembre 2014)
Résumé (en anglais) du plan de gestion des risques (EMA, mise à jour du 28 août 2014)
 

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