BELARACONTINU (chlormadinone, éthinylestradiol) : nouveau contraceptif estroprogestatif en prise continue

BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé est un contraceptif hormonal combiné monophasique et minidosé (dose unitaire de 15 à 40 µg d'éthinylestradiol).
Il associe un progestatif de 4^e génération, la chlormadinone (2 mg) (voir Classification des contraceptifs oraux selon la génération du progestatif), et de l'éthinylestradiol (0,03 mg).

La décision de prescrire BELARACONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ce contraceptif en comparaison aux autres CHC.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

Une prise quotidienne pendant 28 jours
BELARACONTINU permet de prendre un comprimé pendant 28 jours, sans interruption (contrairement à BELARA, déjà commercialisé, qui se compose de 21 comprimés).
Chaque plaquette contient 21 comprimés rose clair contenant les principes actifs, et 7 comprimés blancs placebo.

Le 1^er comprimé actif (rose) doit être sorti de l'alvéole de la plaquette identifiée par « début ». Les comprimés sont pris quotidiennement en suivant le sens des flèches.

En pratique
Le comprimé (comprimé rose pendant 21 jours puis comprimé blanc pendant 7 jours) de BELARACONTINU doit être pris chaque jour à peu près au même moment, de préférence le soir.
Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé actif. Après la période « placebo » de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant le 1^er comprimé actif de la plaquette suivante, que les règles soient ou non terminées.

BELARACONTINU ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Un schéma d'instauration propre à chaque situation
Les modalités d'instauration du traitement par BELARACONTINU doivent tenir compte du contexte de prescription de ce contraceptif :

• Chez une patiente n'ayant pas de contraception hormonale antérieure au cours du mois précédent :
  • le 1^er comprimé actif doit être pris le 1^er jour du cycle naturel de la femme, c'est-à-dire le 1^er jour des règles ;
  • le 1^er comprimé actif peut également être pris entre le 2^e et le 5^e jour des règles, que les règles aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique complémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours.
• En relais d'une autre contraception hormonale : le schéma d'instauration tient compte des caractéristiques de la précédente contraception hormonale (contraceptif hormonal combiné, progestatif seul, contraceptif hormonal injectable ou implant).
• Après une interruption de grossesse :
  • au cours du premier trimestre : la prise de BELARACONTINU peut commencer immédiatement ;
  • au cours du 2^e trimestre : les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer la contraception entre 21 et 28 jours après l'accouchement.

BELARACONTINU et risque thromboembolique
La prise d'un contraceptif hormonal combiné (CHC ) augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). 
Il est précisé dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) qu'"on ne connaît pas encore le niveau de risque de TEV de BELARACONTINU par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible" (dont lévonorgestrel).  
Le RCP indique par ailleurs que "la décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend :

• le risque de TEV associé aux CHC, 
• l'influence de ses facteurs de risque actuels (le tabagisme notamment) sur ce risque, 
• et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. 

Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus."

Il est recommandé d'informer la patiente sur les signes cliniques de TEV ou d'embolie pulmonaire, afin de pouvoir les identifier rapidement et de consulter un médecin.

Un ensemble de documents d'aide à la prescription et à la dispensation des contraceptifs oraux combinés sont à la disposition des professionnels de santé (voir notre article du 17 mai 2013).

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 1 plaquette de 28, CIP 3400939936970
• Boîte de 3 plaquettes de 28, CIP 3400939937052
• Non remboursable
• Laboratoire Gedeon Richter

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de BELARA CONTINU (mise à jour du 18 mars 2015)
Fiche mémo - Contraception hormonale orale : dispensation en officine (HAS, décembre 2013)
Fiche mémo : Contraception chez la femme à risque cardiovasculaire (HAS, juillet 2013)
Contraceptifs hormonaux combinés : rester conscient des différences entre les spécialités face au risque thromboembolique, de l'importance des facteurs de risque individuels, et être attentif aux manifestations cliniques - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 12 février 2014)
Questions-Réponses : pilule contraceptive. Le point en 24 questions (ANSM, 26 juin 2013)
Classification des contraceptifs oraux selon la génération du progestatif (site du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes)

Sur Vidal.fr
Contraception : la HAS publie 7 fiches mémo (17 mai 2013)
VIDAL Recos "Contraception" (mise à jour du 17 février 2015)