Vaccins combinés contenant la valence coqueluche : tensions d'approvisionnement et recommandations du HCSP

Les vaccins combinés contenant la valence coqueluche font actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement. 
Leur durée est évaluée à l'ensemble de l'année 2015 et des ruptures de stock ponctuelles sont prévisibles, selon les informations de sécurité communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sur son site. 

Les vaccins concernés sont :

• d'une part les vaccins tétravalents (DTCaP), indiqués dans la prévention conjointe de la diphtérie (D), du tétanos (T), de la coqueluche (Ca) et de la poliomyélite (P) :
  • INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire), poliomyélitique (inactivé), adsorbé,
  • TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé ;
• d'autre part les vaccins pentavalents (DTCaP-Hib), indiqués dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib) [méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, etc.] :
  • INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus type b, adsorbé
  • PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus type b, adsorbé.

Seul le vaccin combiné hexavalent (DTCaP-Hib-HepB), INFANRIX HEXA poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie, ne devrait pas être impacté par ces tensions d'approvisionnement et/ou ruptures de stock. "Il fera l'objet d'un approvisionnement régulier sur l'année 2015 et les quantités prévisionnelles devraient permettre de répondre en totalité aux besoins du marché" indique le HCSP dans son avis du 25 février 2015.

Dans ce contexte et afin d'anticiper les répercussions prévisibles sur la vaccination des nourrissons et les rappels prévus à l'âge de 6 ans chez l'enfant, la Direction générale de la santé modifie transitoirement la stratégie vaccinale, sur la base de l'avis du Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) du 25 février 2015.

Les recommandations du HCSP en termes de stratégie vaccinale

Vaccination des nourrissons 

• Recommandations vaccinales jusqu'à ce jour : 
  • vaccination avec un vaccin coquelucheux acellulaire combiné à d'autres valences,
  • 2 injections à 2 mois d'intervalle, à l'âge de 2 mois (8 semaines) et 4 mois, suivies d'un rappel à l'âge de 11 mois. 
• Nouvelles recommandations transitoires :
  • vaccination avec le vaccin hexavalent (DTCaP-Hib-HepB) INFANRIX HEXA, conformément au calendrier vaccinal,
  • ne pas utiliser de vaccins contenant des doses réduites d'antigènes diphtérique, tétanique et/ou coquelucheux (dTP, dTcaP) ni pour la primovaccination du nourrisson, ni pour le rappel de 11 mois,
  • cas particulier des familles qui ne souhaitent pas que leur nourrisson reçoive la valence hépatite B : un nombre limité de doses de vaccins pentavalents restera disponible pour ce genre de situations (voir l'avis du HCSP page 3/5).

Rappel chez les enfants à l'âge de 6 ans

• Recommandations vaccinales jusqu'à ce jour : 
  • rappel coquelucheux avec 1 dose d'un vaccin tétravalent DTCaP.
• Nouvelles recommandations transitoires :
  • rappel coquelucheux avec 1 dose d'un vaccin tétravalent dTcaP. Ces vaccins combinés avec des doses réduites d'anatoxines diphtériques (d) et d'antigènes coquelucheux (ca) ne font pas l'objet de tensions d'approvisionnement actuellement. Deux spécialités sont disponibles sur le marché : 
    • BOOSTRIXTETRA suspension injestable en seringue préremplie,
    • REPEVAX suspension injestable en seringue préremplie ;
  • ces enfants recevront ultérieurement, lors du rappel de 11-13 ans, un des vaccins DTCaP.

Rappel chez les enfants à l'âge de 11-13 ans

• Recommandations vaccinales actuelles : 
  • 3^e rappel avec un des vaccin dTcaP, à doses réduites d'anatoxine diphtérique et d'antigènes coquelucheux.
• Nouvelles recommandations transitoires :
  • pas de changement : rappel comme prévu avec un des vaccins dTcaP,
  • si ces vaccins faisaient à leur tour l'objet des tensions d'approvisionnement, ce rappel pourrait être effectué préférentiellement à l'âge de 13 ans, dans le but d'économiser des doses.

Rappel chez les adultes à l'âge de 25 ans :

• Recommandations vaccinales actuelles : 
  • Rappel coquelucheux avec un des vaccins quadrivalent dTcaP.
• Nouvelles recommandations transitoires :
  • Pas de changement : rappel comme prévu avec un des vaccins dTcaP.
  • Selon le HCSP, ce rappel "concourt à la stratégie du cocooning et doit être maintenu".

Les priorités du HCSP 
Déplorant les "épisodes répétés de ruptures d'approvisionnement de vaccins qui mettent en péril l'application de la politique vaccinale", le HCSP se voit contraint de définir des priorités :

• le maintien de la vaccination des nourrissons, qu'il qualifie de priorité absolue,
• la stratégie du cocooning qui doit être maintenue et peut concerner :
  • des enfants, qui seront vaccinés :
    • avec un vaccin hexavalent s'ils sont âgés de moins de 3 ans ;
    • avec un vaccin dTcaP, s'ils sont âgés (en fonction de l'AMM de ces vaccins) de plus de 3 ans (vaccin REPEVAX) ou de plus de 4 ans (vaccin BOOSTRIXTETRA) ;
  • des adultes qui seront vaccinés avec un des vaccins dTcaP ;
  • des professionnels de santé et de la petite enfance qui seront vaccinés avec un des vaccins dTcaP. Les rappels recommandés à 25 ans, 45 ans voire 65 ans doivent être maintenus.

Des fiches synthétiques pour les professionnels de santé
La Direction générale de la santé a réalisé deux fiches synthétiques à l'attention des professionnels de santé afin de faciliter l'appropriation de ces recommandations transitoires :

• Tensions d'approvisionnement des vaccins combinés contenant la valence coqueluche. Adaptation de la stratégie vaccinale (hors Guyane et Mayotte)
• Tensions d'approvisionnement des vaccins combinés contenant la valence coqueluche. Adaptation de la stratégie vaccinale pour la Guyane et Mayotte

Pour aller plus loin
AVIS du 25 février 2015 relatif aux ruptures de stocks et aux tensions d'approvisionnement des vaccins combinés contenant la valence coqueluche (HCSP, 9 mars 2015)
Vaccins combinés contenant la valence coqueluche - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 9 mars 2015)
Stratégie transitoire de vaccination suite aux difficultés d'approvisionnement de vaccins combinés contenant la valence coqueluche  (Ministère de la santé, 9 mars 2015)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2014. Ministère des affaires sociales et de la santé. Document mis à jour le 15/05/2014 (Modifications pages 45 et 50)
Conduite à tenir devant un ou plusieurs cas de coqueluche (HCSP, 10 juillet 2014)

Sur VIDAL.fr
Stratégie vaccinale contre la coqueluche chez l'adulte : nouvelles recommandations du HCSP (14 mars 2014)