UVESTEROL D et UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. : nouveaux dosages et pipettes pour réduire les risques

Mode d'administration d'UVESTEROL D chez le nouveau-né à terme (schémas du haut) et le nourrisson (schémas du bas) [extraits de la monographie VIDAL d'UVESTEROL].

A compter du 1^er décembre 2014, une nouvelle formulation galénique des solutions buvables UVESTEROL D (ergocalciférol) et UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. sera mise à disposition sur le marché français, en remplacement des anciennes présentations.

Les modifications apportées, d'ordre galénique, entrent dans le cadre des mesures de minimisation des risques liés à ces médicaments, demandées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). En effet, des cas de malaise, cyanose et/ou apnée ont été rapportés lors de l'administration d'UVESTEROL, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons de moins de 1 mois.

Ce qui change
La nouvelle formulation galénique se traduit par :

une diminution de l'osmolalité de la solution ;
une diminution du volume à administrer par augmentation de la concentration.

Les pipettes graduées sont modifiées pour être en cohérence avec les volumes à administrer.

UVESTEROL D et UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. sont présentés en flacon de 10 ml, au lieu de 20 ml (nouveaux codes CIP).

La nouvelle concentration d'UVESTEROL D est de 5 000 UI/ml, au lieu de 1 500 UI/ml.

Le volume d'administration change :

pour UVESTEROL D 5 000 UI/ml :

pour UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. :
- le volume de dose à administrer est de 0,3 ml de solution, au lieu de 1 ml précédemment.
- la dose journalière administrée correspond toujours à 3 000 UI de vitamine A, 1 000 UI de vitamine D2, 5 mg de vitamine E et 50 mg de vitamine C

Ces changements sont signalés sur les nouvelles présentations par la mention "nouveau dosage, nouvelle pipette doseuse, lire la notice avant utilisation".

Ce qui ne change pas
Les indications et les posologies ne sont pas modifiées. Pour chaque dose, la quantité de vitamine délivrée est identique à celle de l'ancienne formulation.

UVESTEROL D reste indiqué en prévention et dans le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans, la femme enceinte ou qui allaite, et le sujet âgé.

UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. reste indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E, et vitamine C.

Bon usage d'UVESTEROL
Il est important de rappeler aux parents les règles de bon usage pour l'administration d'UVESTEROL chez le nouveau-né prématuré qui tète, le nouveau-né à terme et le nourrisson.
Ces mesures permettent de limiter le risque de fausse route. Les fiches de bon usage ont été actualisées pour prendre en compte les nouvelles présentations d'UVESTEROL.

Un rappel de lot pour éviter les confusions
Afin d'éviter tout risque d'erreurs médicamenteuses, le laboratoire CRINEX, en partenariat avec l'ANSM, procédera au rappel des lots des anciennes formulations à compter du 1^er décembre 2014 (EDIT du 1er décembre 2014 : l'ANSM confirme le rappel de lots et publie la liste des lots concernés) :

UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. (CIP 3400931108702) ;
UVESTEROL D 1 500 UI/ml (CIP 3400933208929).

Identité administrative

UVESTEROL D, flacon de 10 ml avec nouvelle pipette doseuse (seringoutte orange), CIP 3400927915727, remboursable à 65 %, prix en attente
UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. flacon de 10 ml avec nouvelle pipette doseuse (seringoutte blanche), CIP 3400927915956, non remboursable
Laboratoire Crinex

Pour aller plus loin
Uvestérol et risques de malaise ou de fausse route : mise à disposition de nouvelles formulations afin de limiter ces risques - Point d'information (ANSM, 25 novembre 2014)
Lettre aux professionnels de santé, sur le site de l'ANSM (25 novembre 2014)
Fiche technique de bon usage - UVESTEROL D
Fiche technique de bon usage - UVESTEROL A.D.E.C.
Alerte MED 14/A037/B037 : retraits des lots d'UVESTEROL D 1 500 UI/ml et d'UVESTEROL A.D.E.C (ANSM, 1^er décembre 2014)

Sur www.vidal.fr
UVESTEROL : rappel des règles d'administration chez le nouveau-né et le nourrisson (2 décembre 2013)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C. sol buv

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !