HEMANGIOL (propranolol) : désormais remboursable dans le traitement de certains angiomes du nourrisson

HEMANGIOL 3,75 mg/ml est une spécialité à base de propranolol, développée avec une nouvelle forme galénique, une solution buvable adaptée aux nourrissons et aux enfants.

HEMANGIOL 3,75 mg/ml solution buvable est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :

• hémangiomes entraînant un risque vital ou fonctionnel ;
• hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples ;
• hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.

Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois.

Jusqu'à présent, ce médicament était disponible sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte.
La mise à disposition d'HEMANGIOL s'accompagne d'un plan de gestion des risques (PGR) européen.

Place dans la stratégie thérapeutique
Selon l'avis de la Commission de la transparence du 25 juin 2014, "HEMANGIOL est une alternative aux corticoïdes à proposer en première intention dans la prise en charge des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique".

Instauration du traitement
Le traitement doit être instauré : 

• par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, 
• dans un environnement clinique contrôlé pourvu des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence.

Une posologie progressive
La posologie est exprimée en propranolol base. 
Une phase de titration est nécessaire à l'instauration du traitement.
La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en 2 prises séparées de 0,5 mg/kg. 
Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 

• 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, 
• puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, 
• puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.

Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.

La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises. 

Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
HEMANGIOL doit être administré pendant 6 mois.

Modalités pratiques d'administration
HEMANGIOL doit être administré pendant ou juste après un repas afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. 
Il doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable.
La solution buvable est aromatisée à la vanille et à la fraise.

Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
Le mélange peut être effectué avec une cuillerée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Il ne faut pas verser le médicament dans un biberon plein.

HEMANGIOL et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.

Après la première ouverture, le flacon d'HEMANGIOL se conserve 2 mois.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière semestrielle et administration initiale hospitalière selon les recommandations du RCP
• Renouvellement non restreint
• Flacon unitaire de 120 ml + seringue pour administration orale graduée en mg, CIP 3400927883637 
• Remboursable à 65 %
• Prix public TTC = 207,16 euros
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 25 juin 2014)
Résumé EPAR au public (EMA, 19 mai 2014)


La monographie en lien ci-dessous est en cours de mise à jour concernant les informations contenues dans cette actualité.