GONAL-f 450 UI/0,75 ml (follitropine alfa) : rappel d'un lot

Le laboratoire Merck Serono, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au rappel du lot BA017803 (péremption 01/2015) de GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 µg/0,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable SC (CIP 3400935779878) :

• à l'officine,
• et au sein du circuit de distribution pharmaceutique. 

En effet, la date de péremption indiquée dans le datamatrix est incorrectement formulée, apparaissant au format JJ/MM/AA au lieu de AA/MM/JJ, soit 310115 au lieu de 150131.
Sur le site de l'ANSM, le laboratoire précise que la péremption (01/2015) indiquée en clair sur la boîte est correcte.

Pour mémoire
Cette hormone sexuelle modulatrice de la fonction génitale est indiquée dans les situations suivantes :

• Chez la femme adulte :
  • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
  • Stimulation de la croissance folliculaire multiple chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
  • GONAL-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
• Chez l'homme adulte :
  • GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

Pour aller plus loin
Alerte MED14/A028 : Gonal f 450UI/0,75 ml poudre et solvant pour solution injectable - Laboratoire Merck-Serono - Retrait de lot (ANSM, 11 septembre 2014)