TAFINLAR gélule (dabrafénib) : désormais disponible en ville

TAFINLAR peut désormais être dispensé en officine de ville.
Cet agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
TAFINLAR gélule est disponible sous 2 dosages : 50 mg et 75 mg.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

A propos du dabrafénib
Le dabrafénib est un nouveau principe actif, inhibiteur des protéines kinases RAF.
Plus précisément, le dabrafénib agit en inhibant la forme activée des protéines kinases BRAF (protéines intervenant dans la stimulation de la division cellulaire) porteuses de mutations au niveau du codon 600. La mutation BRAF le plus couramment observée est la mutation V600E, qui représente près de 90 % des mutations BRAF observées dans les mélanomes. En bloquant l'action de la BRAF anormale, TAFINLAR contribue à ralentir le développement et la propagation du cancer.

Réservé aux porteurs de la mutation BRAF
L'efficacité et la sécurité du dabrafénib n'ont pas été établies chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF. En conséquence, le dabrafénib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF.
Avant de prendre le dabrafénib, les patients doivent avoir la confirmation par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.

En pratique : posologie et observance
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
La dose recommandée de dabrafénib est de 150 mg (soit 2 gélules de 75 mg) 2 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 300 mg. 
Le dabrafénib doit être pris au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas, avec un intervalle d'environ 12 heures entre les doses. Les données de pharmacocinétique ont montré que l'administration du dabrafénib avec de la nourriture réduisait sa biodisponibilité.
Le dabrafénib doit être pris tous les jours aux mêmes heures afin d'optimiser l'observance du patient.
Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafénib.

Surveillance et adaptation du traitement
Une interruption du traitement ou une réduction de la posologie peuvent être envisagées en présence d'effets indésirables. 
Par exemple, le traitement doit être interrompu si la température corporelle du patient est supérieure ou égale à 38,5 °C, et les signes ou symptômes d'une infection devront être recherchés.
Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une réaugmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose. 

La surveillance pendant le traitement comprend des examens médicaux (examen dermatologique, ophtalmologique, ECG) et des analyses biologiques (créatininémie, taux d'électrolytes). Ces examens sont détaillés dans la rubrique "Mises en garde et précaution d'emploi" de la monographie VIDAL de TAFINLAR.

Au comptoir, des interactions à surveiller
Des médicaments peuvent interagir avec le dabrafénib, parmi lesquels des médicaments disponibles sans ordonnance. Les inhibiteurs de la pompe à protons visant à inhiber la sécrétion d'acide gastrique afin d'augmenter le pH gastrique peuvent diminuer la solubilité du dabrafénib et réduire sa biodisponibilité. Les médicaments destinés à augmenter le pH gastrique doivent donc, dans la mesure du possible, être évités pendant le traitement par le dabrafénib.
Par ailleurs, la coadministration du dabrafénib avec des inducteurs puissants des cytochromes CYP2C8 ou CYP3A4 (dont le millepertuis) doit être évitée.
Les autres interactions médicamenteuses (avec des médicaments sur ordonnance) sont précisées dans la monographie VIDAL de TAFINLAR.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Surveillance particulière pendant le traitement
• TAFINLAR 50 mg, boîte de 120, CIP 3400927549670, prix public TTC = 4 989,68 euros
• TAFINLAR 75 mg, boîte de 120, CIP 3400927549731, prix public TTC = 7 463,97 euros
• Remboursable à 100 %
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire GlaxoSmithKline

Pour aller plus loin
Résumé EPAR à l'intention du public (EMA, dernière mise à jour août 2013)
Avis de la Commission de la Transparence du 7 mai 2014 (HAS, 2014)