BUCCOLAM solution buccale (midazolam) : des retraits de lots concernant tous les dosages

En raison d'un risque potentiel de contamination croisée identifié lors d'une inspection de routine du site de fabrication anglais, plusieurs lots de BUCCOLAM solution buccale (midazolam) sont retirés des circuits officinal, hospitalier et pharmaceutique.

Cette mesure de précaution concerne tous les dosages, à savoir :

• BUCCOLAM 2,5 mg (boîte de 4 seringues, CIP 3400922108421),
• BUCCOLAM 5 mg (boîte de 4 seringues, CIP 3400922108599),
• BUCCOLAM 7,5 mg (boîte de 4 seringues, CIP 3400922108650)
• et BUCCOLAM 10 mg (boîte de 4 seringues, CIP 3400922108711).

Plus précisément, les lots concernés par le rappel en ville uniquement sont :

• BUCCOLAM 2,5 mg - n° de lot 1303023 - Péremption 31/07/2014
• BUCCOLAM 2,5 mg - n° de lot 1304031 - Péremption 31/12/2014
• BUCCOLAM 5 mg - n° de lot 1311022 - Péremption 30/04/2015
• BUCCOLAM 7,5 mg - n° de lot 1307061 - Péremption 31/01/2015
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1304036 - Péremption  31/12/2014
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1304037 - Péremption  31/12/2014
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1308012 - Péremption  31/01/2015

Les lots concernés par le rappel en ville et à l'hôpital sont :

• BUCCOLAM 2,5 mg - n° de lot 1311039 - Péremption 30/04/2015
• BUCCOLAM 5 mg - n° de lot 1311040 - Péremption 31/05/2015
• BUCCOLAM 5 mg - n° de lot 1304032 - Péremption 01/12/2014
• BUCCOLAM 7,5 mg - n° de lot 1308014 - Péremption 31/01/2015
• BUCCOLAM 7,5 mg - n° de lot 1311041 - Péremption 31/05/2015
• BUCCOLAM 7,5 mg - n° de lot 1303025 - Péremption 01/08/2014
• BUCCOLAM 7,5 mg - n° de lot 1304034 - Péremption 01/09/2014
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1308013 - Péremption 31/01/2015
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1304035 - Péremption 30/11/2014
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1303026 - Péremption 01/08/2014

Les lots concernés par le rappel à l'hôpital uniquement sont :

• BUCCOLAM 2,5 mg - n° de lot 1401042 - Péremption 30/04/2015
• BUCCOLAM 5 mg - n° de lot 1303024 - Péremption 30/09/2014
• BUCCOLAM 7,5 mg - n° de lot  1401043 - Péremption 31/05/2015
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1303027 - Péremption 30/09/2014
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1401044 - Péremption 30/06/2015
• BUCCOLAM 10 mg - n° de lot  1401072 - Péremption 30/06/2015

Le laboratoire Viropharma précise qu'aucun risque patient n'a été mis en évidence à ce jour.

Pour mémoire 
Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
Son action pharmacologique  est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam a un effet anticonvulsivant. Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.

BUCCOLAM solution buccale en seringue préremplie (midazolam) est indiqué dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans). 
BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait. 
Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.

Pour aller plus loin
Alerte MED 14/A018/B022 - Buccolam 2,5mg - 5mg - 7,5mg et 10mg, solution buccale - Laboratoire Viropharma - Rappel de lots (ANSM, 17 avril 2014)
BUCCOLAM : mise en place d'un plan de gestion des risques (Vidal, 05 Avril 2013)