HERCEPTIN (trastuzumab) : des unités contrefaites circulent en Europe

La circulation de contrefaçons de l'anticancéreux HERCEPTIN (trastuzumab) dans plusieurs pays de l'Union européenne (Allemagne, Royaume Uni et Finlande) a été signalée par l'EMA (Agence européenne du médicament).
Les contrefacteurs ont utilisé comme modèle des produits volés dans un hôpital italien : le conditionnement primaire (flacon) de ces contrefaçons est de ce fait en langue italienne.
Ces produits contrefaits portent les numéros de lot suivants :

• H4311B07
• H4329B01
• H4284B04
• H4319B02
• H4324B03
• H4196B01
• H4271B01
• H4301B09
• H4303B01

Edit du 23 avril 23014 : Dans un communiqué du 22 avril 2014, l'ANSM fait état d'une précision apportée par l'EMA selon laquelle 2 autres médicaments sont concernés par le vol de médicaments dans un hôpital italien, ALIMTA et REMICADE.
Bien que la présence de ces médicaments falsifiés soit, selon l'ANSM, hautement improbable sur le territoire français dans le circuit légal, les numéros de lots incriminés ont toutefois été communiqués aux professionnels de santé :

• pour ALIMTA (pemetrexed) : C134092E, C021161E et C160908C ;
• pour REMICADE (infliximab) : 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 et 3RMA67602.

De nouveaux numéros de lots d'HERCEPTIN 150 mg sont par ailleurs concernés par le risque de falsification : H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03.

Ces numéros de lots ne correspondent pas à des lots distribués sur le territoire français. Présence improbable en France mais vigilance nécessaire
"La présence de ce produit contrefait sur le territoire français dans le circuit légal est hautement improbable" a réagi l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) dans son communiqué. L'Agence française s'appuie notamment sur les éléments suivants :

• les numéros de lots attribués aux produits contrefaits ne correspondent pas à des lots distribués en France par le laboratoire Roche ;
• le médicament HERCEPTIN ne fait pas l'objet d'une distribution parallèle en France, contrairement à d'autres pays européens.

Cependant, les professionnels de santé doivent rester vigilants, en particulier s'ils identifient des unités d'HERCEPTIN suspectes, avec un conditionnement en italien.
Dans cette situation, il convient d'en informer immédiatement l'ANSM via l'adresse dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr.

Pour mémoire 
HERCEPTIN 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique et précoce, et du cancer gastrique métastatique.
Ce médicament n'est pas disponible en pharmacie de ville.

Pour aller plus loin
Vol d'Herceptin en Italie : l'EMA précise que deux autres médicaments sont concernés (Alimta et Remicade) - Point d'Information (ANSM, 22 avril 2014)
Identification d'Herceptin (trastuzumab) contrefait dans certains pays européens : la France n'est pas concernée à ce stade - Point d'Information (ANSM, 16 avril 2014)
EMA alerts EU healthcare professionals after vials of falsified Herceptin identified (EMA, 16 avril 2014)