KANEURON 5,4 % solution buvable en gouttes : nouveau dispositif d'administration gradué en équivalent goutte

Une nouvelle pipette doseuse pour l'administration de l'antiépileptique KANEURON 5,4 % solution buvable en gouttes (phénobarbital) est disponible depuis le 2 avril 2014, avec une graduation en équivalent goutte (de 0 à 80). Ce nouveau dispositif diffère de l'ancien qui présentait une double graduation en mL et en gouttes. 

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Serb alertent les professionnels de santé sur le risque d'erreur lié à ce changement de dispositif d'administration.

Administration sécurisée
Pour une utilisation sécurisée de ce nouveau dispositif d'administration, il est important :

• que les prescriptions soient réalisées en "équivalent goutte" conformément au RCP (résumé des caractéristiques du produit) et à l'unité du dispositif d'administration. Pour rappel, 1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital ;
• de veiller lors de la dispensation à ce que les prescriptions soient bien réalisées en "équivalent goutte" ;
• d'informer les patients de ce changement ;
• de s'assurer de la bonne compréhension des modalités d'utilisation du dispositif d'administration par le patient ou ses proches et, dans la mesure du possible, de lui montrer ce nouveau dispositif d'administration.

Un sticker orange mentionnant le changement de pipettes est apposé sur les conditionnements de KANEURON afin d'alerter les professionnels de santé et les patients.

Pour mémoire 
Chez l'adulte et chez l'enfant, KANEURON 5,4 % solution buvable en gouttes est indiqué soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique dans :

• le traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.
• le traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

La dose quotidienne de phénobarbital recommandée est chez l'adulte est 2 à 3 mg/kg soit 120 à 180 gouttes en 1 prise unique.

Chez l'enfant, la dose quotidienne est 3 à 4 mg/kg en 1 prise quotidienne au coucher, soit à titre indicatif :

• 10 gouttes chez le nourrisson jusqu'à 5 kg jusqu'à 3 mois environ,
• 10 à 30 gouttes chez le nourrisson de 5 à 10 kg (environ 3 à 12 mois),
• 30 à 40 gouttes chez le nourrisson de 10 à 12 kg (environ 12 à 30 mois), 
• 40 à 60 gouttes chez l'enfant de 12 à 16 kg (environ 30 mois à 4 ans), 
• 60 à 80 gouttes chez l'enfant de 16 à 20 kg (environ 4 à 6 ans),
• 80 à 120 gouttes chez l'enfant de 20 à 35 kg (environ 6 à 12 ans).

Pour aller plus loin
Attention aux risques d'erreurs médicamenteuses : mise à disposition d'un nouveau dispositif d'administration de la spécialité KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes (ANSM, 8 avril 2013)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 8 avril 2014)