INCRELEX 10 mg/ml solution injectable, rupture de stock prévue à partir d'août 2013

Le laboratoire Ipsen Pharma, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé qu'INCRELEX 10 mg/ml solution injectable (mécasermine, IGF-1 recombinant humain) fera l'objet d'une rupture de stock à partir d'août 2013.

 

Cette situation est consécutive à des difficultés de fabrication.

A ce jour, la remise à disposition n'est pas prévue avant fin 2013.

 

Restriction de l'utilisation d'INCRELEX

Dans ce contexte, il est recommandé d'utiliser les stocks restants disponibles uniquement chez les patients déjà traités pour l'insuffisance primaire sévère en IGF-1 (Insuline-like Growth Factor 1).

Un traitement par INCRELEX ne doit pas être entrepris chez les nouveaux patients avant un retour à la normale de l'approvisionnement.

 

Recommandations en cas d'interruption

Il n'existe pas actuellement d'alternative thérapeutique pouvant se substituer à INCRELEX.

Des données limitées suggèrent que le traitement avec INCRELEX peut être arrêté et redémarré chez les patients souffrant d'une insuffisance primaire sévère en IGF-1 sans entraîner de problèmes significatifs à court terme. Une interruption à court terme ne devrait pas avoir d'impact significatif à long terme (sur la taille finale par exemple).

 

En cas d'interruption du traitement, il est recommandé aux médecins traitants de réexaminer leurs patients selon les besoins.

Les patients, notamment les patients très jeunes, qui présentaient une hypoglycémie avant le traitement doivent faire l'objet d'une attention particulière. Cette hypoglycémie est susceptible de réapparaître après l'arrêt du traitement. 

 

Un stock spécial pour des situations graves

INCRELEX est également utilisé pour d'autres indications que le déficit primaire en IGF-1.

Certaines situations sont graves et mettent en jeu le pronostic vital. Par conséquent, un stock spécial a été réservé pour ces situations d'urgences vitales.

 

Pour mémoire

INCRELEX est destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).

Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :

L'IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer. Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de génération de l'IGF-1.

 

Sources et ressources complémentaires

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine recombinante) - Rupture de stock, ANSM (29 avril 2013)

Lettre du laboratoire Ipsen Pharma aux professionnels de santé (29 avril 2013)