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PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg gélule, nouvelle association fixe dans l'éradication d'Helicobacter pylori

PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg gélule est une association fixe de 3 principes actifs, indiquée en association avec l'oméprazole dans la prise en charge de l'infection à Helicobacter pylori.
David Paitraud 04 avril 2013 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Helicobacter pylori

Helicobacter pylori


PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg gélule est une nouvelle association fixe de 3 principes actifs, indiquée en association à l'oméprazole dans l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastroduodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à Helicobacter pylori.

Association fixe de trois principes actifs :
Les trois principes actifs de PYLERA sont :
  • le sous-citrate de bismuth potassique (140 mg par gélule) : l'effet exact du bismuth dans le traitement des infections à Helicobacter pylori reste inconnu. Il semble lié à une toxicité directe sur la fonction membranaire, à une inhibition de la synthèse des protéines et de la paroi cellulaire, à une inhibition de l'activité de l'enzyme uréase, à une prévention du mécanisme de cyto-adhérence, à une synthèse d'ATP et à une action compétitive non spécifique avec le transport du fer ;
  • le métronidazole (125 mg par gélule) : le mécanisme d'action antimicrobien du métronidazole dépend de la réduction de son groupement nitro par la nitroréductase et d'autres réductases, en radicaux nitro anioniques qui altèrent l'ADN bactérien et entraînent l'apoptose ;
  • le tétracycline chlorhydrate (125 mg par gélule) : cet antibactérien se lie spécifiquement au ribosome 30S et bloque l'accès de l'ARNt au complexe ARNm-ribosome, ce qui interfère avec la synthèse protéique.
 
En pratique :
Chez l'adulte, la posologie quotidienne de PYLERA consiste à prendre 3 gélules 4 fois par jour après un repas, en association à 20 mg d'oméprazole 2 fois par jour, selon le schéma suivant :
  • 3 gélules après le petit déjeuner, associées à 20 mg d'oméprazole ;
  • 3 gélules après le déjeuner ;
  • 3 gélules après le dîner, associées à 20 mg d'oméprazole ;
  • 3 gélules au coucher, de préférence avec une collation afin de réduire le risque d'ulcération oesophagienne lié au chlorhydrate de tétracycline.
 
La durée de traitement recommandée est de 10 jours. En cas d'oubli, il est possible de prolonger le schéma posologique au-delà des 10 jours recommandés jusqu'à la prise totale de tous les médicaments prévus dans ce traitement.
Il ne faut jamais prendre de dose double.
Si plus de 4 prises consécutives (1 jour de traitement) ont été oubliées, le médecin prescripteur devra être contacté.
 
PYLERA est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans et déconseillé chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans.

La survenue de signes neurologiques au cours du traitement impose un arrêt immédiat de PYLERA.
 
Mise en place d'un plan de gestion des risques
La mise à disposition en France de PYLERA s'accompagne d'un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. 

Cette mesure a pour objectif de surveiller les effets indésirables neurologiques potentiellement liés au bismuth et pouvant évoquer une encéphalopathie au bismuth. Une fiche de pharmacovigilance a été spécifiquement élaborée pour le recueil des événements neurologiques potentiellement liés au bismuth.
 
Si les préoccupations soulevées par l'utilisation des sels de bismuth dans les années 70 en France avec risque d'atteinte neurologique ont été prises en compte, le laboratoire Aptalis Pharma et l'ANSM soulignent cependant les différences essentielles entre les sels de bismuth utilisés il y a 40 ans et le sous-citrate de bismuth potassique présent dans PYLERA :
  • différence qualitative : le sous-citrate de bismuth potassique est différent du sel incriminé dans les encéphalopathies observées dans les années 70, à savoir des sels insolubles ;
  • différence quantitative : 1 680 mg/j au cours du traitement par PYLERA contre  5 à 20 g/j pour les anciens sels de bismuth ;
  • différence d'utilisation : 10 jours pour PYLERA contre  4 semaines à 30 ans pour les anciens sels de bismuth.
En outre, il existe des données rassurantes de sécurité provenant des Etats-Unis, où PYLERA est commercialisé depuis mai 2007.
 
La surveillance renforcée de PYLERA est également motivée par le risque potentiel de développer des neuropathies périphériques et des encéphalopathies dans des populations à risque (insuffisants rénaux ou hépatiques, patients présentant des troubles du système nerveux central) ainsi que par le manque de recul de données sur la pharmacocinétique du bismuth contenu dans ce médicament dans les conditions de vie réelles.
 
Identité administrative :
  • Liste I
  • Flacon de 120, CIP 3400921804201, prix public TTC = 60 euros
  • Remboursable à 65 %
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Aptalis Pharma
 
Sources et ressources complémentaires :
* Les codes d'accès sont présents sur toutes les fiches Inpex

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