La mifépristone est un stéroïde de synthèse à action antiprogestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.
A des doses allant de 3 à 10 mg/kg par voie orale, elle inhibe l'action de la progestérone endogène ou exogène chez différentes espèces animales (rat, souris, lapin et singe). Cette action se manifeste par une interruption de la gestation chez le rongeur.
Chez la femme, à des doses supérieures ou égales à 1 mg/kg, la mifépristone antagonise les effets endométriaux et myométriaux de la progestérone. Pendant la grossesse, elle sensibilise le myomètre aux contractions induites par les prostaglandines. Au cours du premier trimestre, elle permet la dilatation et l'ouverture du col utérin. Des données cliniques ont démontré que la mifépristone facilite la dilatation cervicale mais on ne dispose pas de résultats à long terme indiquant que cet effet permet de réduire le taux de complications observées précocement ou tardivement dans le cadre du processus de dilatation.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Mifépristone 200 mg comprimé
Dernière modification : 07/07/2023 - Révision : 23/05/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03X - AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03XB - MODULATEURS DES RECEPTEURS A LA PROGESTERONE G03XB01 - MIFEPRISTONE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMIFEPRISTONE 200 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Induction du travail en cas de mort foetale in utéro
- Interruption thérapeutique de grossesse, traitement associé (de l')
- Interruption thérapeutique de grossesse au-delà du 1er trimestre, traitement adjuvant (de l')
- Préparation du col à l'interruption de grossesse du premier trimestre
PosologieUnité de prisecomprimé- mifépristone : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Interruption thérapeutique de grossesse, traitement associé (de l') Posologie standard - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement alternatif - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 200 mg 1 fois ce jour
Préparation du col à l'interruption de grossesse du premier trimestre Posologie standard - Administrer 36 à 48 heures avant l'interruption chirurgicale de grossesse
- 200 mg 1 fois ce jour
Interruption thérapeutique de grossesse au-delà du 1er trimestre, traitement adjuvant (de l') Posologie standard - Traitement par prostaglandine à renouveler aussi souvent que nécessaire
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Induction du travail en cas de mort foetale in utéro Posologie standard - En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
- Procéder au déclenchement mécanique après échec du traitement dans les 72 heures après la 1ère prise
- 600 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 jours
Modalités d'administration du traitement- En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Induction du travail en cas de mort foetale in utéro
- Interruption thérapeutique de grossesse, traitement associé (de l')
- Interruption thérapeutique de grossesse au-delà du 1er trimestre, traitement adjuvant (de l')
- Préparation du col à l'interruption de grossesse du premier trimestre
PosologieUnité de prisecomprimé- mifépristone : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Interruption thérapeutique de grossesse, traitement associé (de l') Posologie standard - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement alternatif - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 200 mg 1 fois ce jour
Préparation du col à l'interruption de grossesse du premier trimestre Posologie standard - Administrer 36 à 48 heures avant l'interruption chirurgicale de grossesse
- 200 mg 1 fois ce jour
Interruption thérapeutique de grossesse au-delà du 1er trimestre, traitement adjuvant (de l') Posologie standard - Traitement par prostaglandine à renouveler aussi souvent que nécessaire
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Induction du travail en cas de mort foetale in utéro Posologie standard - En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
- Procéder au déclenchement mécanique après échec du traitement dans les 72 heures après la 1ère prise
- 600 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 jours
Unité de prisecomprimé- mifépristone : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Interruption thérapeutique de grossesse, traitement associé (de l') Posologie standard - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement alternatif - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 200 mg 1 fois ce jour
Préparation du col à l'interruption de grossesse du premier trimestre Posologie standard - Administrer 36 à 48 heures avant l'interruption chirurgicale de grossesse
- 200 mg 1 fois ce jour
Interruption thérapeutique de grossesse au-delà du 1er trimestre, traitement adjuvant (de l') Posologie standard - Traitement par prostaglandine à renouveler aussi souvent que nécessaire
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Induction du travail en cas de mort foetale in utéro Posologie standard - En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
- Procéder au déclenchement mécanique après échec du traitement dans les 72 heures après la 1ère prise
- 600 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 jours
- Voie orale
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Interruption thérapeutique de grossesse, traitement associé (de l') Posologie standard - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement alternatif - Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 200 mg 1 fois ce jour
Préparation du col à l'interruption de grossesse du premier trimestre Posologie standard - Administrer 36 à 48 heures avant l'interruption chirurgicale de grossesse
- 200 mg 1 fois ce jour
Interruption thérapeutique de grossesse au-delà du 1er trimestre, traitement adjuvant (de l') Posologie standard - Traitement par prostaglandine à renouveler aussi souvent que nécessaire
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
Induction du travail en cas de mort foetale in utéro Posologie standard - En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
- Procéder au déclenchement mécanique après échec du traitement dans les 72 heures après la 1ère prise
- 600 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 jours
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 200 mg 1 fois ce jour
- Administrer 36 à 48 heures avant l'interruption chirurgicale de grossesse
- 200 mg 1 fois ce jour
- Traitement par prostaglandine à renouveler aussi souvent que nécessaire
- Traitement à associer à un analogue de la prostaglandine 36 à 48 heures plus tard
- 600 mg 1 fois ce jour
- En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
- Procéder au déclenchement mécanique après échec du traitement dans les 72 heures après la 1ère prise
- 600 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 jours
Modalités d'administration du traitement- En cas de vomissement dans les 45 minutes après la prise, prendre une autre dose
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMIFEPRISTONE 200 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Asthme sévère instable
- Grossesse de 63 jours et plus dans l'interruption médicamenteuse de grossesse
- Grossesse de 84 jours et plus dans l'interruption chirurgicale de grossesse
- Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance surrénale chronique
- Porphyrie héréditaire
- Suspicion de grossesse extra-utérine
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Anémie
- Femme rhésus négatif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance surrénale aiguë
- Intervention chirurgicale
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Maladie cardiovasculaire
- Malnutrition
- Métrorragie
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet porteur de dispositif intra-utérin
- Trouble de la coagulation
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X Contre-indication absolue
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque d'infection sévère
- Risque de métrorragie
- Risque de réaction cutanée sévère
Surveillances du patient- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques 14 à 21 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
- Surveillance échographique 14 à 21 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance échographique utérine avant la mise en route du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Déterminer l'âge gestationnel
- Info prof de santé : informer la patiente de la nécessité d'une contraception à l'arrêt du trt
- Information du patient : risque de métrorragies prolongées
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Erythème noueux (Rare)
Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
Urticaire (Rare)
Erythrodermie (Rare)
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Eruption cutanée
DIVERS Fièvre (Rare)
Frisson
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Endométrite (Fréquent)
Inflammation pelvienne (Fréquent)
Contraction utérine (Très fréquent)
Métrorragie (Fréquent)
Rupture utérine (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Angioedème (Très rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Sepsis à Escherichia
Sepsis à Clostridium sordelii
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Choc (Très rare)
Choc septique (Très rare)
Syndrome vaso-vagal (Rare)
Réaction vasovagale (Rare)
Malaise (Rare)
Bouffée de chaleur
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Crampe abdominale (Fréquent)
Trouble digestif
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Crampe (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Asthme sévère instable
- Grossesse de 63 jours et plus dans l'interruption médicamenteuse de grossesse
- Grossesse de 84 jours et plus dans l'interruption chirurgicale de grossesse
- Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance surrénale chronique
- Porphyrie héréditaire
- Suspicion de grossesse extra-utérine
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Asthme sévère instable
- Grossesse de 63 jours et plus dans l'interruption médicamenteuse de grossesse
- Grossesse de 84 jours et plus dans l'interruption chirurgicale de grossesse
- Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance surrénale chronique
- Porphyrie héréditaire
- Suspicion de grossesse extra-utérine
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Anémie
- Femme rhésus négatif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance surrénale aiguë
- Intervention chirurgicale
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Maladie cardiovasculaire
- Malnutrition
- Métrorragie
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet porteur de dispositif intra-utérin
- Trouble de la coagulation
Niveau de gravité : Précautions- Anémie
- Femme rhésus négatif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance surrénale aiguë
- Intervention chirurgicale
- Jeune fille de moins de 18 ans
- Maladie cardiovasculaire
- Malnutrition
- Métrorragie
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet porteur de dispositif intra-utérin
- Trouble de la coagulation
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque d'infection sévère
- Risque de métrorragie
- Risque de réaction cutanée sévère
Surveillances du patient- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques 14 à 21 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
- Surveillance échographique 14 à 21 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance échographique utérine avant la mise en route du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Déterminer l'âge gestationnel
- Info prof de santé : informer la patiente de la nécessité d'une contraception à l'arrêt du trt
- Information du patient : risque de métrorragies prolongées
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
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| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Mifépristone
Chimie
| IUPAC | 11 BETA -((-P-(DIMETHYLAMINO)PHENYL))- 17 - BETA - HYDROXY - 17 -(1-PROPYNYL) ESTRO - 4,9 - DIEN - 3 - ONE. |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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