À propos de Facteur VIII
Mise à jour : 03 juin 2014
Facteur VIII : Mécanisme d'action
Le facteur VIII:C est la partie coagulante du complexe facteur VIII circulant dans le plasma. Il est associé de façon non covalente au facteur Willebrand.
Ces deux protéines possèdent des propriétés biochimiques et immunologiques distinctes et sont sous un contrôle génétique différent. Le facteur VIII:C agit comme cofacteur du facteur IX afin d'activer le facteur X. Une fois activé, le facteur X convertit la prothrombine en thrombine qui elle-même convertit le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.
L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine dû à un déficit en facteur VIII qui engendre des hémorragies profuses soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme d'origine accidentelle ou chirurgicale.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
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FACTEUR VIII HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 19/10/2022 - Révision : 19/10/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFACTEUR VIII HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
- Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune
PosologieUnité de priseml- facteur VIII humain : 100 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune Traitement initial Dans le cas de : Taux 0,6 à 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 100 UI/kg par jour
Dans le cas de : Taux > 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 300 UI/kg par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 1 - Voie intraveineuse
- 100 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 2 - Voie intraveineuse
- 50 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 3 - Voie intraveineuse
- Instituer un traitement prophylactique de relais après l'obtention d'une réponse optimale au trt
- 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
- Pendant 1 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
- Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune
PosologieUnité de priseml- facteur VIII humain : 100 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune Traitement initial Dans le cas de : Taux 0,6 à 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 100 UI/kg par jour
Dans le cas de : Taux > 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 300 UI/kg par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 1 - Voie intraveineuse
- 100 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 2 - Voie intraveineuse
- 50 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 3 - Voie intraveineuse
- Instituer un traitement prophylactique de relais après l'obtention d'une réponse optimale au trt
- 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
- Pendant 1 mois
Unité de priseml- facteur VIII humain : 100 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune Traitement initial Dans le cas de : Taux 0,6 à 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 100 UI/kg par jour
Dans le cas de : Taux > 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 300 UI/kg par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 1 - Voie intraveineuse
- 100 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 2 - Voie intraveineuse
- 50 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 3 - Voie intraveineuse
- Instituer un traitement prophylactique de relais après l'obtention d'une réponse optimale au trt
- 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
- Pendant 1 mois
- Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer immédiatement avant administration
Posologie Patient jusqu'à 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune Traitement initial Dans le cas de : Taux 0,6 à 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 100 UI/kg par jour
Dans le cas de : Taux > 5 UB - Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 300 UI/kg par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 1 - Voie intraveineuse
- 100 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 2 - Voie intraveineuse
- 50 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 3 - Voie intraveineuse
- Instituer un traitement prophylactique de relais après l'obtention d'une réponse optimale au trt
- 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
- Pendant 1 mois
Patient jusqu'à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
- Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
- Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
- Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
- Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
- Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
- Voie intraveineuse
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune
Traitement initial
Dans le cas de : Taux 0,6 à 5 UB
- Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 100 UI/kg par jour
Dans le cas de : Taux > 5 UB
- Voie intraveineuse
- Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
- 50 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
- Posologie maximale: 300 UI/kg par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 1
- Voie intraveineuse
- 100 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 2
- Voie intraveineuse
- 50 UI/kg 1 fois par jour
- Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 3
- Voie intraveineuse
- Instituer un traitement prophylactique de relais après l'obtention d'une réponse optimale au trt
- 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
- Pendant 1 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFACTEUR VIII HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anémie hémolytique
- Déficit immunitaire
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Traçabilité recommandée
- Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps antifacteur VIII (Rare)
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Urticaire généralisée
Eruption cutanée
Prurit
Erythème cutané
Urticaire
DIVERS Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fièvre (Rare)
Fourmillement
Frisson
Oppression thoracique
HÉMATOLOGIE Inhibition du facteur VIII (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Choc anaphylactique (Très rare)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INSTRUMENTATION Erythème au point d'injection (Peu fréquent)
Sensation de brûlure au point d'injection
Sensation de picotements au site d'injection
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de gorge serrée
Oedème laryngé
PSYCHIATRIE Agitation
Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Tachycardie
Hypotension artérielle
Choc
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Peu fréquent)
Vomissement
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Migraine (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Sifflement respiratoire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anémie hémolytique
- Déficit immunitaire
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anémie hémolytique
- Déficit immunitaire
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Interchangeabilité
- Intervention chirurgicale majeure
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Traçabilité recommandée
- Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
