À propos de éculizumab
Mise à jour :
éculizumab : Mécanisme d'action
L'éculizumab est un inhibiteur de la voie terminale du complément qui se lie de manière spécifique à la protéine C5 du complément avec une affinité élevée, inhibant ainsi son clivage en C5a et C5b et empêchant la formation du complexe terminal du complément C5b-9. L'éculizumab préserve les protéines de la voie proximale du complément qui sont essentielles à l'opsonisation des micro-organismes et à la clairance des complexes immuns.
Chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocture (HPN), l'éculizumab inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et l'hémolyse intravasculaire induite.
Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'éculizumab d'environ 35 microgrammes/ml suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perf
Dernière modification : 07/03/2024 - Révision : 07/03/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AJ - INHIBITEURS DU COMPLEMENT L04AJ01 - ECULIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans
- Syndrome hémolytique et urémique atypique
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
PosologieUnité de priseml- éculizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Posologie Patient de 1 mois à 6 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient de 6 an(s) à 18 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome hémolytique et urémique atypique - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Recommandations en cas de diminution ou arrêt brutal du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
Lymphopénie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Facteurs de la coagulation (anomalie) (Rare)
Test de coombs positif (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Mélanome (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Rare)
Impétigo (Rare)
DIVERS Gêne thoracique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Sensation de chaleur (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Hématies agglutinées (Rare)
Coagulopathie (Rare)
Hémolyse (Rare)
Hématome (Rare)
Syndrome myélodysplasique (Rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Rare)
Abcès hépatosplénique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Abcès (Peu fréquent)
Infection gonococcique des voies génito-urinaires (Rare)
Arthrite bactérienne (Rare)
Méningite à méningocoque
Abcès sous-cutané
Sepsis méningococcique
Sepsis à Neisseria
Infection à Neisseria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
Infection à Aspergillus (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Peu fréquent)
Infection virale (Peu fréquent)
Infection à Haemophilus influenzae (Rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Péritonite (Peu fréquent)
Infection (Peu fréquent)
Septicémie (Peu fréquent)
Infection digestive (Peu fréquent)
Abcès de membre
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Extravasation au point d'injection (Rare)
Paresthésie au point d'injection (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Irritation conjonctivale (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Douleur gingivale (Rare)
Abcès dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Trouble veineux (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (aggravation) (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Abcès du côlon
Abcès péri-anal
Abcès rectal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Rare)
Trismus (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Cystite (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Erection spontanée (Peu fréquent)
Abcès rénal
éculizumab
Chimie
Synonymes eculizumab
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 64 mg
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans
- Syndrome hémolytique et urémique atypique
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
PosologieUnité de priseml- éculizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Posologie Patient de 1 mois à 6 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient de 6 an(s) à 18 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome hémolytique et urémique atypique - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Recommandations en cas de diminution ou arrêt brutal du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
Lymphopénie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Facteurs de la coagulation (anomalie) (Rare)
Test de coombs positif (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Mélanome (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Rare)
Impétigo (Rare)
DIVERS Gêne thoracique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Sensation de chaleur (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Hématies agglutinées (Rare)
Coagulopathie (Rare)
Hémolyse (Rare)
Hématome (Rare)
Syndrome myélodysplasique (Rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Rare)
Abcès hépatosplénique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Abcès (Peu fréquent)
Infection gonococcique des voies génito-urinaires (Rare)
Arthrite bactérienne (Rare)
Méningite à méningocoque
Abcès sous-cutané
Sepsis méningococcique
Sepsis à Neisseria
Infection à Neisseria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
Infection à Aspergillus (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Peu fréquent)
Infection virale (Peu fréquent)
Infection à Haemophilus influenzae (Rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Péritonite (Peu fréquent)
Infection (Peu fréquent)
Septicémie (Peu fréquent)
Infection digestive (Peu fréquent)
Abcès de membre
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Extravasation au point d'injection (Rare)
Paresthésie au point d'injection (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Irritation conjonctivale (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Douleur gingivale (Rare)
Abcès dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Trouble veineux (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (aggravation) (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Abcès du côlon
Abcès péri-anal
Abcès rectal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Rare)
Trismus (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Cystite (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Erection spontanée (Peu fréquent)
Abcès rénal
éculizumab
Chimie
Synonymes eculizumab
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 64 mg
Unité de priseml- éculizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Posologie Patient de 1 mois à 6 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient de 6 an(s) à 18 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome hémolytique et urémique atypique - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Recommandations en cas de diminution ou arrêt brutal du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
Lymphopénie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Facteurs de la coagulation (anomalie) (Rare)
Test de coombs positif (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Mélanome (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Rare)
Impétigo (Rare)
DIVERS Gêne thoracique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Sensation de chaleur (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Hématies agglutinées (Rare)
Coagulopathie (Rare)
Hémolyse (Rare)
Hématome (Rare)
Syndrome myélodysplasique (Rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Rare)
Abcès hépatosplénique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Abcès (Peu fréquent)
Infection gonococcique des voies génito-urinaires (Rare)
Arthrite bactérienne (Rare)
Méningite à méningocoque
Abcès sous-cutané
Sepsis méningococcique
Sepsis à Neisseria
Infection à Neisseria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
Infection à Aspergillus (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Peu fréquent)
Infection virale (Peu fréquent)
Infection à Haemophilus influenzae (Rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Péritonite (Peu fréquent)
Infection (Peu fréquent)
Septicémie (Peu fréquent)
Infection digestive (Peu fréquent)
Abcès de membre
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Extravasation au point d'injection (Rare)
Paresthésie au point d'injection (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Irritation conjonctivale (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Douleur gingivale (Rare)
Abcès dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Trouble veineux (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (aggravation) (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Abcès du côlon
Abcès péri-anal
Abcès rectal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Rare)
Trismus (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Cystite (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Erection spontanée (Peu fréquent)
Abcès rénal
éculizumab
Chimie
Synonymes eculizumab
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 64 mg
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Posologie Patient de 1 mois à 6 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient de 6 an(s) à 18 an(s) 5 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome hémolytique et urémique atypique - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Recommandations en cas de diminution ou arrêt brutal du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
Lymphopénie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Facteurs de la coagulation (anomalie) (Rare)
Test de coombs positif (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Mélanome (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Rare)
Impétigo (Rare)
DIVERS Gêne thoracique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Sensation de chaleur (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Hématies agglutinées (Rare)
Coagulopathie (Rare)
Hémolyse (Rare)
Hématome (Rare)
Syndrome myélodysplasique (Rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Rare)
Abcès hépatosplénique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Abcès (Peu fréquent)
Infection gonococcique des voies génito-urinaires (Rare)
Arthrite bactérienne (Rare)
Méningite à méningocoque
Abcès sous-cutané
Sepsis méningococcique
Sepsis à Neisseria
Infection à Neisseria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
Infection à Aspergillus (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Peu fréquent)
Infection virale (Peu fréquent)
Infection à Haemophilus influenzae (Rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Péritonite (Peu fréquent)
Infection (Peu fréquent)
Septicémie (Peu fréquent)
Infection digestive (Peu fréquent)
Abcès de membre
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Extravasation au point d'injection (Rare)
Paresthésie au point d'injection (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Irritation conjonctivale (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Douleur gingivale (Rare)
Abcès dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Trouble veineux (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (aggravation) (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Abcès du côlon
Abcès péri-anal
Abcès rectal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Rare)
Trismus (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Cystite (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Erection spontanée (Peu fréquent)
Abcès rénal
éculizumab
Chimie
Synonymes eculizumab
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 64 mg
Patient de 1 mois à 6 an(s)
5 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient de 6 an(s) à 18 an(s)
5 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
10 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 300 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
20 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 40 kg
Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 à 4 heures
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Syndrome hémolytique et urémique atypique - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 300 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 600 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Myasthénie acquise généralisée réfractaire du sujet >= 6 ans
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 900 mg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- 1 200 mg 1 fois par semaine
- Pendant 1 semaine
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
- En cas d'échange plasmatique ou plasmaphérèse, administrer 600 mg ds les 60 min après chaque séance
- En cas de transfusion de plasma frais congelé, administrer 300 mg 60 min avant chaque perfusion
- En cas de trt par immunoglobulines IV (IgIV), adm 600 mg à la fin de chaque cycle de trt par IgIV
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 1 200 mg 1 fois ce jour tous les 12 à 16 jours
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Recommandations en cas de diminution ou arrêt brutal du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
Lymphopénie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Facteurs de la coagulation (anomalie) (Rare)
Test de coombs positif (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Mélanome (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Rare)
Impétigo (Rare)
DIVERS Gêne thoracique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Sensation de chaleur (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Hématies agglutinées (Rare)
Coagulopathie (Rare)
Hémolyse (Rare)
Hématome (Rare)
Syndrome myélodysplasique (Rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Rare)
Abcès hépatosplénique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Abcès (Peu fréquent)
Infection gonococcique des voies génito-urinaires (Rare)
Arthrite bactérienne (Rare)
Méningite à méningocoque
Abcès sous-cutané
Sepsis méningococcique
Sepsis à Neisseria
Infection à Neisseria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
Infection à Aspergillus (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Peu fréquent)
Infection virale (Peu fréquent)
Infection à Haemophilus influenzae (Rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Péritonite (Peu fréquent)
Infection (Peu fréquent)
Septicémie (Peu fréquent)
Infection digestive (Peu fréquent)
Abcès de membre
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Extravasation au point d'injection (Rare)
Paresthésie au point d'injection (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Irritation conjonctivale (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Douleur gingivale (Rare)
Abcès dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Trouble veineux (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (aggravation) (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Abcès du côlon
Abcès péri-anal
Abcès rectal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Rare)
Trismus (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Cystite (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Erection spontanée (Peu fréquent)
Abcès rénal
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
éculizumab
Chimie
| Synonymes | eculizumab |
|---|
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTECULIZUMAB 300 mg/30 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
Lymphopénie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Facteurs de la coagulation (anomalie) (Rare)
Test de coombs positif (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Mélanome (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Cellulite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Rare)
Impétigo (Rare)
DIVERS Gêne thoracique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Sensation de chaleur (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Hématies agglutinées (Rare)
Coagulopathie (Rare)
Hémolyse (Rare)
Hématome (Rare)
Syndrome myélodysplasique (Rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Rare)
Abcès hépatosplénique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Abcès (Peu fréquent)
Infection gonococcique des voies génito-urinaires (Rare)
Arthrite bactérienne (Rare)
Méningite à méningocoque
Abcès sous-cutané
Sepsis méningococcique
Sepsis à Neisseria
Infection à Neisseria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
Infection à Aspergillus (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Peu fréquent)
Infection virale (Peu fréquent)
Infection à Haemophilus influenzae (Rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Péritonite (Peu fréquent)
Infection (Peu fréquent)
Septicémie (Peu fréquent)
Infection digestive (Peu fréquent)
Abcès de membre
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Extravasation au point d'injection (Rare)
Paresthésie au point d'injection (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Irritation conjonctivale (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Epistaxis (Peu fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Douleur gingivale (Rare)
Abcès dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Trouble veineux (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (aggravation) (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Rare)
Abcès du côlon
Abcès péri-anal
Abcès rectal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Rare)
Trismus (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Atteinte de la fonction rénale (Peu fréquent)
Cystite (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Erection spontanée (Peu fréquent)
Abcès rénal
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Infection systémique
- Myasthénie
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome hémolytique et urémique
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : n'envisager l'admin à domicile que pour le patient qui tolère bien leur perf
- Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
- Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
éculizumab
Chimie
| Synonymes | eculizumab |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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