PREZISTA 400 mg cp pellic

SYNTHESE

Substance
Darunavir éthanolate

Substance

Statut

Commercialisé

Excipient(s) : magnésium stéarate, talc, crospovidone, silice colloïdale anhydre, macrogol 3350, cellulose microcristalline, alcool polyvinylique, titane dioxyde, jaune orangé S

AMM	Spécialité	Conditionnement	% Remb
3931383	PREZISTA 400 mg cp pellic	Fl/60	100%

AMM

Spécialité

Conditionnement

% Remb

3931383

PREZISTA 400 mg cp pellic

Fl/60

100%

	Indication (source : commission de la transparence)

19/12/2012	PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). PREZISTA 400 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées (voirPosologie/mode d'administration) : - au traitement de l'infection par le VIH-1chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral (ARV), - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >= 100 x 10 exposant 6 cellules/l. Lors de l'instauration d'un traitement par PREZISTA chez des adultes pré-traités par des ARV, l'utilisation de PREZISTA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir Posologie/Mode d'administration, Contre-Indications, Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacodynamie).	Avis HAS
10/06/2009	Au vu des données disponibles chez les patients naïfs (étude ARTEMIS : TMC114-C211), PREZISTA (darunavir) co-administré avec une faible dose de ritonavir, présente notamment les caractéristiques suivantes par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) : - une efficacité immuno-virologique non-inférieure, avec une réponse virologique plus favorable dans le sous-groupe des patients avec une charge virale = 100 000 copies/ml, - un profil de tolérance lipidique plus favorable, cependant sans conséquence démontrée sur le risque cardiovasculaire, - une moindre incidence de la diarrhée. A noter que, chez la plupart des patients traités avec le lopinavir/ritonavir, la formulation " capsules molles " a été utilisée jusqu'à S48, avant que les comprimés ne soient disponibles, - un schéma d'administration simplifié (en 1 prise au lieu de 2 prises par jour) nécessitant cependant une contrainte, la prise séparée du ritonavir qui doit être conservé au réfrigérateur. En conséquence, PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population limitée des patients naïfs pris en charge à un stade évolué de l'infection (CV =100 000 copies/ml).	Avis HAS
14/12/2011	En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que PREZISTA 400 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux (ARV) sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >ou= 100 x 10 exposant 6 cellules/l. Dans cette population, elle constitue un complément de gamme.	Avis HAS

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