GASTROGRAFINE 370 mg Iode/ml sol buv/rect

Solution buvable ou rectale (aqueuse, claire, presque incolore, jaunâtre).
Flacon de 100 mL. Boîte de 1.

Principe actif (pour 100 mL) :

Amidotrizoate de sodium : 10,000 g
Amidotrizoate de méglumine : 66,000 g

Teneur en iode : 370 mg/mL soit 37 g/100 mL
Teneur en sodium : 376 mg/100 mL

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 3,76 mg/mL de sodium, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Exploration radiologique du tube digestif de façon conventionnelle (radiographie gastroduodénale et colique) ou tomodensitométrie.

Traitement de l'ileus méconial.

Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

• a) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
• b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

• toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
• action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;
• allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;
• réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi Dysthyroïdie.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

Précautions d'emploi

Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

• identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

• une surveillance médicale.
• le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

• Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
• Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (cf. rubrique Effets indésirables).

Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

• Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux.
• Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
• Eviter d'associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide).
• Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec administration de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
• Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant administration d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

Dysthyroïdie

Les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et être à l'origine soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie.

Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée, car il existe un risque de poussée d'hyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant l'administration de GASTROGRAFINE et/ou d'administrer un traitement thyréostatique préventif chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.

Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à GASTROGRAFINE, soit durant la grossesse de leur mère, soit en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, étant donné qu'une exposition à un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d'un traitement adapté.

Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du Produit de Contraste Iodé.

Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Mises en garde et précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

Spécialités administrables per os ou par voie intra-rectale

Contre-indication

En cas de suspicion de fistule œsobronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un œdème intra-alvéolaire.

Mises en garde

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale.

Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide un produit de contraste iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique.

Précautions d'emploi

L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydroélectrolytique chez le sujet déshydraté.

Si GASTROGRAFINE est administré à des patients qui ont déjà une sonde nasogastrique ou une sonde nasojéjunale, il convient de se reporter au mode d'emploi du dispositif médical concerné. Il convient également de surveiller le patient en raison des risques de vomissements si l'administration se fait par sonde nasogastrique ou sonde nasojéjunale, et de procéder au déclampage dès l'apparition des nausées/vomissements du fait du risque d'inhalation.

Information sur les excipients

GASTROGRAFINE contient du sodium

Ce médicament contient 3,76 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,19 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Embryotoxicité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité :

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité :

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée.

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Le produit doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules avant toute administration. Il ne peut être administré que si la solution est limpide, sans présence de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.