FLUVERMAL cp

Comprimé.
Boîte de 6, sous plaquette thermoformée.

Pour un comprimé :

Flubendazole : 100 mg

Excipient(s) à effet notoire : 12 mg de saccharose, 0,08 mg de sodium par comprimé.

• Oxyurose.
• Ascaridiase.
• Trichocéphalose.
• Ankylostomiase.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Compte tenu du manque d'expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d'un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l'infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

Grossesse

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.

Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte de la survenue possible d'effets indésirables à type de sensations vertigineuses.

Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.

Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d'hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.

Il n'existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.

Le flubendazole présente une faible toxicité aiguë par voie orale. Aucun signe de mutagénicité n'a été observé, tandis que des signes d'aneuploïdie et de polyploïdie ont été observés lors des études précliniques. Des études de toxicité à long terme menées chez le rat et la souris n'ont révélé aucune formation tumorale liée au traitement

Toxicologie générale :

Le flubendazole présente une faible toxicité aiguë, avec une DL50 orale > 5 000 mg/kg chez le cochon d'Inde, le rat et la souris respectivement. Des études à doses répétées chez le rat et le chien n'ont révélé aucune toxicité jusqu'à 160 et 40 mg/kg, respectivement.

Toxicologie génétique :

Le flubendazole n'a pas montré d'effets mutagènes chez les organismes microbiens ni dans les modèles animaux. Cependant, il a montré une aneuploïdie ou un potentiel polyploïde dans les études.

Cancérogénicité :

Le flubendazole est considéré comme négatif quant à son potentiel cancérogène d'après des études menées chez la souris et le rat.

Toxicité de la reproduction et du développement

Chez le rat, des malformations et une létalité embryofoetale ont été rapportées en l'absence de toxicité maternelle à des doses 1 à 2 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'humain

Le flubendazole n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat jusqu'à la dose maximale de 40 mg/kg (1.9 fois la dose maximale recommandée chez l'humain).

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.