EXACYL 0,5 g/5 ml sol inj IV

Solution injectable IV (claire, incolore et stérile).
Ampoule de 5 ml. Boîte de 5.

Pour une ampoule de 5 ml :

Acide tranexamique : 0,5 g

Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.

Les indications spécifiques incluent :

• Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :
  • Ménorragies et métrorragies,
  • Hémorragies gastro-intestinales,
  • Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
• Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
• Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale,
• Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire,
• Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.

Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :

• les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
• l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Risques d'erreurs médicamenteuses en raison d'une voie d'administration incorrecte

Exacyl doit être administré par voie intraveineuse uniquement. L'utilisation intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale du Exacyl est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Des effets indésirables graves, notamment des événements d'issue fatale, ont été rapportés lorsque de l'acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs sévères dorsales, fessières et des membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques.

Il convient de veiller à ce que la voie d'administration de Exacyl soit correcte. Les professionnels de santé doivent être conscients du risque de confusion de Exacyl avec d'autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale de Exacyl par inadvertance. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie intrathécale pouvant être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.

Les seringues contentant Exacyl doivent être clairement étiquetées avec la voie d'administration intraveineuse.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (I.V.) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.

Si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'acide tranexamique.

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Hématurie

En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).

L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique Interactions).

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique Contre-indications). L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.

Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines ; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.

En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie. L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.

Atteintes rénales aiguës dans le contexte de la prise en charge de l'hémorragie du post-partum

Des cas d'atteintes rénales aiguës (dont des nécroses corticales) ont été rapportés avec l'utilisation de l'acide tranexamique à des doses > 2 g (doses totales) dans le traitement de l'hémorragie du post-partum.

Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l'acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n'a pu être écartée, l'utilisation de doses > 2 g (doses totales) d'acide tranexamique doit être effectuée avec prudence dans l'hémorragie du post-partum. »

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.

En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le fœtus. L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.

Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.

In vitro, l'étamsylate détermine une légère diminution de l'activité d'EXACYL en raccourcissant le temps de lyse. La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action d'Exacyl en allongeant le temps de lyse.

EXACYL ne doit pas être mélangé ni injecté simultanément à de l'urokinase.

Il convient d'éviter l'administration par voie parentérale de mélange d'EXACYL avec certains hypertenseurs (bitartrate de noradrénaline, chlorhydrate de désoxyépinéphrine, bitartrate de métaraminol), avec des benzylpénicillines, des tétracyclines (chlorhydrate de tétracycline, nitrate de rolitétracycline, rolitétracycline), avec du dipyridamole, du diazépam ou du midazolam, sous peine de voir apparaître des modifications de coloration ou des précipités.

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Il est fortement recommandé aux professionnels de santé d'étiqueter les seringues de Exacyl au moment du prélèvement du produit de l'ampoule pour une identification claire et une voie d'administration correcte, afin de prévenir toute erreur médicamenteuse par inadvertance pendant l'administration au patient.